Utvärdering av sena-till-benläkningspotential vid reparation av artroskopisk rotatorcuff genom biologisk stimulering
27 februari 2017 uppdaterad av: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO
Utvärdering av kliniska och radiologiska utfall hos patienter som genomgår Artroskopisk Rotator Cuff Reparation med standardbehandling jämfört med patienter som får biologisk stimulering med mikroperforeringar eller med kombinationen av mikroperforeringar och användning av Artelon® Tissue Reinforcement, en syntetisk enhet baserad på nedbrytbar polyuretanurea.
Utredarna tror att denna typ av sena-till-benläkningsstimulering med de två föreslagna metoderna kan öka reparationskvaliteten genom att avsevärt minska återfallsfrekvensen för lesion (för närvarande beskriven för 15 % av patienterna) och kan förbättra olika parametrar som smärta, räckvidd av rörelse och styrka, vilket påskyndar återgången till dagliga aktiviteter och psyko-fysiskt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien
- Roberto Leo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en medium reva av rotatorkuffen (från 1 till 3 cm, enligt Cofield Classification) med indikation för artroskopisk reparation
- undertecknat informerat samförstånd
Exklusions kriterier:
- tidigare frakturer
- diabetes
- subscapularis tårar
- revor < 1 cm eller > 3 cm
- minskat passivt rörelseomfång
- infektioner
- kända psykiska eller neurologiska störningar som inte vill eller kan följa instruktionerna efter operationen
- tillstånd som kontraindikerar artroskopisk rotatorcuff-operation
- patienter utan fullständig osteogenes
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Arthroscopic Rotator Cuff Reparation med standardbehandling
|
Reparation av artroskopisk rotatorkuff
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell 1
Arthroscopic Rotator Cuff Reparation med standardbehandling + biologisk stimulering med mikroperforeringar
|
Reparation av artroskopisk rotatorkuff
Biologisk stimulering med mikroperforeringar
|
|
EXPERIMENTELL: Experiment 2
Arthroscopic Rotator Cuff Repair med standardbehandling + biologisk stimulering med kombinationen av mikroperforeringar och användning av Artelon® Tissue Reinforcement
|
Reparation av artroskopisk rotatorkuff
Biologisk stimulering med mikroperforeringar
Biologisk stimulering med Artelon® Tissue Reinforcement
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retear rate
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Jämförelse av återbrottsfrekvens i varje grupp utvärderad med magnetisk resonanstomografi
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Jämförelse av Constant-Murley-poäng i varje grupp
|
3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
RUSA
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Jämförelse av DASH-poäng i varje grupp
|
1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
VAS
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Jämförelse av Visual Analogue Scale (VAS) i varje grupp
|
1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Passiv ROM
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Jämförelse av passivt rörelseomfång i varje grupp
|
1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Biverkningar oavsett orsak
|
1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 753_2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .