Evaluatie van het genezingspotentieel van pees tot bot bij arthroscopisch herstel van de rotatorcuff door biologische stimulatie
27 februari 2017 bijgewerkt door: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO
Evaluatie van klinische en radiologische resultaten bij patiënten die artroscopische rotatorcuffreparatie ondergaan met standaardbehandeling in vergelijking met patiënten die biologische stimulatie krijgen met microperforaties of met de combinatie van microperforaties en het gebruik van Artelon® Tissue Reinforcement, een synthetisch hulpmiddel op basis van afbreekbaar polyurethaanureum.
De onderzoekers zijn van mening dat dit soort stimulatie van pees-tot-botgenezing met de twee voorgestelde methoden de herstelkwaliteit kan verhogen door het aantal laesies opnieuw op te lossen (momenteel beschreven voor 15% van de patiënten) en verschillende parameters kan verbeteren, zoals pijn, bereik van beweging en kracht, waardoor de terugkeer naar dagelijkse activiteiten en psycho-fysiek welzijn wordt bespoedigd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Roberto Leo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een middelgrote scheur in de rotatorcuff (van 1 tot 3 cm, volgens Cofield-classificatie) met een indicatie voor arthroscopisch herstel
- ondertekende geïnformeerde consensus
Uitsluitingscriteria:
- eerdere breuken
- suikerziekte
- subscapularis tranen
- scheuren < 1cm of > 3 cm
- verminderd passief bewegingsbereik
- infecties
- bekende mentale of neurologische aandoeningen die de instructies na de operatie niet willen of kunnen volgen
- aandoeningen die een arthroscopische rotator cuff-operatie contra-indiceren
- patiënten zonder volledige osteogenese
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Artroscopische Rotator Cuff Repair met standaardbehandeling
|
Artroscopische Rotator Cuff Reparatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel 1
Artroscopische Rotator Cuff Repair met standaardbehandeling + biologische stimulatie met microperforaties
|
Artroscopische Rotator Cuff Reparatie
Biologische stimulatie met microperforaties
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel 2
Artroscopische Rotator Cuff Repair met standaardbehandeling + biologische stimulatie met de combinatie van microperforaties en gebruik van Artelon® Tissue Reinforcement
|
Artroscopische Rotator Cuff Reparatie
Biologische stimulatie met microperforaties
Biologische stimulatie met Artelon® Tissue Reinforcement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging tarief
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Vergelijking van het percentage herrupturen in elke groep geëvalueerd met magnetische resonantiebeeldvorming
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant Murley
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Vergelijking van de Constant-Murley-score in elke groep
|
3, 6, 12 maanden na de operatie
|
|
STREEPJE
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Vergelijking van de DASH-score in elke groep
|
1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
|
VAS
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Vergelijking van Visual Analogue Scale (VAS) in elke groep
|
1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
|
Passieve ROM
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Vergelijking van het passieve bewegingsbereik in elke groep
|
1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Bijwerkingen om welke reden dan ook
|
1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 753_2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .