促进癌症幸存者的活动 (PACES)
2021年1月23日 更新者：Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
针对乳腺癌幸存者的随机多组分身体活动干预。
研究概览
详细说明
该研究项目旨在评估多因素干预对增加乳腺癌幸存者身体活动的影响。
符合纳入/排除标准的个人将被随机分配到 6 个月的 16 个干预组中的一个。
干预措施将包括基于印刷品的教育、自我监控、积极生活咨询、监督锻炼课程和设施访问。
将在基线收集血样。
评估（焦虑、压力、睡眠）和样本采集也将在干预期间的 3 个时间点进行（第 13 周和第 25 周）。
将评估每个干预组的身体活动变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 治疗后 3 个月至 5 年的乳腺癌幸存者
- 在 GPAQ 上报告 <150 分钟的中度至剧烈体力活动 (MVPA)
- 身体能够从事体育活动
排除标准：
- 禁止参加体育活动的身体状况
- 认知上无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
体育活动教育
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
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实验性的：第 2 组
体育活动教育和设施使用
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参与者将在 6 个月内获得当地健身机构的会员资格。
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实验性的：第 3 组
体育活动教育和监督锻炼课程
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参加者将与运动干预专家一起参加每周一次的有监督的运动课程。
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实验性的：第 4 组
身体活动教育和自我监控 (Fitbit)
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参与者将获得一个 Fitbit 来监测他们的身体活动水平。
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实验性的：第 5 组
体育活动教育和积极的生活咨询
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参与者将参加 12 次每两周一次的关于如何提高身体活动水平的教育课程。
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实验性的：第 6 组
体育活动教育、设施使用和监督锻炼课程
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参与者将在 6 个月内获得当地健身机构的会员资格。
参加者将与运动干预专家一起参加每周一次的有监督的运动课程。
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实验性的：第 7 组
身体活动教育、设施使用和自我监控 (Fitbit)
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参与者将在 6 个月内获得当地健身机构的会员资格。
参与者将获得一个 Fitbit 来监测他们的身体活动水平。
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实验性的：第 8 组
体育活动教育、设施使用和积极的生活咨询
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参与者将在 6 个月内获得当地健身机构的会员资格。
参与者将参加 12 次每两周一次的关于如何提高身体活动水平的教育课程。
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实验性的：第9组
体育活动教育、监督锻炼课程和自我监控 (Fitbit)
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参加者将与运动干预专家一起参加每周一次的有监督的运动课程。
参与者将获得一个 Fitbit 来监测他们的身体活动水平。
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实验性的：第 10 组
体育活动教育、监督锻炼课程和积极的生活咨询
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参加者将与运动干预专家一起参加每周一次的有监督的运动课程。
参与者将参加 12 次每两周一次的关于如何提高身体活动水平的教育课程。
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实验性的：第 11 组
体育活动教育、自我监控 (Fitbit) 和积极的生活咨询
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参与者将获得一个 Fitbit 来监测他们的身体活动水平。
参与者将参加 12 次每两周一次的关于如何提高身体活动水平的教育课程。
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实验性的：第 12 组
体育活动教育、设施使用、监督锻炼课程和自我监控 (Fitbit)
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参与者将在 6 个月内获得当地健身机构的会员资格。
参加者将与运动干预专家一起参加每周一次的有监督的运动课程。
参与者将获得一个 Fitbit 来监测他们的身体活动水平。
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实验性的：第 13 组
体育活动教育、设施使用、监督锻炼课程和积极的生活咨询
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参与者将在 6 个月内获得当地健身机构的会员资格。
参加者将与运动干预专家一起参加每周一次的有监督的运动课程。
参与者将参加 12 次每两周一次的关于如何提高身体活动水平的教育课程。
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实验性的：第 14 组
体育活动教育、设施使用、自我监控 (Fitbit) 和积极的生活咨询
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参与者将在 6 个月内获得当地健身机构的会员资格。
参与者将获得一个 Fitbit 来监测他们的身体活动水平。
参与者将参加 12 次每两周一次的关于如何提高身体活动水平的教育课程。
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实验性的：第 15 组
体育活动教育、监督锻炼课程、自我监控 (Fitbit) 和积极的生活咨询
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参加者将与运动干预专家一起参加每周一次的有监督的运动课程。
参与者将获得一个 Fitbit 来监测他们的身体活动水平。
参与者将参加 12 次每两周一次的关于如何提高身体活动水平的教育课程。
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实验性的：第 16 组
体育活动教育、设施使用权、监督锻炼课程、自我监控 (Fitbit) 和积极的生活咨询
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参与者将获得有关如何提高身体活动水平的教育材料。
参与者将在 6 个月内获得当地健身机构的会员资格。
参加者将与运动干预专家一起参加每周一次的有监督的运动课程。
参与者将获得一个 Fitbit 来监测他们的身体活动水平。
参与者将参加 12 次每两周一次的关于如何提高身体活动水平的教育课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Actigraph 加速度计测量中等到剧烈的身体活动
大体时间：24周
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在基线和随访期间（基线后 3 个月和 6 个月）测量体力活动，并评估符合体力活动指南建议的幸存者百分比。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhukar H Trivedi, MD、UTSW
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月23日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU 092016-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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