A rákot túlélők tevékenységének elősegítése (PACES)
2021. január 23. frissítette: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Véletlenszerű, többkomponensű fizikai aktivitási beavatkozás mellrák túlélők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatási projekt egy olyan tanulmány, amelynek célja egy többkomponensű beavatkozás hatásainak felmérése a mellrák túlélői körében a fizikai aktivitás növelésében.
A befogadási/kizárási kritériumoknak megfelelő egyéneket a 6 hónapra véletlenszerűen besorolják a tizenhat intervenciós csoport egyikébe.
A beavatkozási komponensek közé tartozik a nyomtatott oktatás, az önellenőrzés, az aktív életvitelre vonatkozó tanácsadás, a felügyelt gyakorlatok és a létesítményekhez való hozzáférés.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon.
A felmérések (szorongás, stressz, alvás) és mintavétel is megtörténik a beavatkozás során 3 időpontban (13. és 25. hét).
A fizikai aktivitás változásait minden egyes intervenciós csoport esetében értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
355
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emlőrák túlélői a kezelés után 3 hónap és 5 év között
- <150 percnyi közepesen erős fizikai aktivitást (MVPA) jelentett a GPAQ-n
- fizikailag képes fizikai tevékenységet folytatni
Kizárási kritériumok:
- egészségügyi állapot, amely ellenjavalja a fizikai aktivitásban való részvételt
- kognitívan képtelen tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Fizikai nevelés
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Fizikai nevelés és létesítmény hozzáférés
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők 6 hónapos tagságot kapnak egy helyi fitneszlétesítményben.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Fizikai nevelés és felügyelt gyakorlatok
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők heti rendszerességgel felügyelt gyakorlatokon vesznek részt egy gyakorlatvezetővel.
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Fizikai nevelés és önellenőrzés (Fitbit)
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amellyel figyelemmel kísérhetik fizikai aktivitásuk szintjét.
|
|
Kísérleti: 5. csoport
Fizikai nevelés és aktív életmód tanácsadás
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők kéthetente 12 oktatási foglalkozáson vesznek részt a fizikai aktivitásuk növeléséről.
|
|
Kísérleti: 6. csoport
Fizikai nevelés, létesítménybelépés és felügyelt gyakorlatok
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők 6 hónapos tagságot kapnak egy helyi fitneszlétesítményben.
A résztvevők heti rendszerességgel felügyelt gyakorlatokon vesznek részt egy gyakorlatvezetővel.
|
|
Kísérleti: 7. csoport
Fizikai nevelés, létesítményekhez való hozzáférés és önellenőrzés (Fitbit)
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők 6 hónapos tagságot kapnak egy helyi fitneszlétesítményben.
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amellyel figyelemmel kísérhetik fizikai aktivitásuk szintjét.
|
|
Kísérleti: 8. csoport
Fizikai nevelés, létesítmények hozzáférhetősége és aktív életmód-tanácsadás
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők 6 hónapos tagságot kapnak egy helyi fitneszlétesítményben.
A résztvevők kéthetente 12 oktatási foglalkozáson vesznek részt a fizikai aktivitásuk növeléséről.
|
|
Kísérleti: 9. csoport
Fizikai nevelés, felügyelt gyakorlatok és önellenőrzés (Fitbit)
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők heti rendszerességgel felügyelt gyakorlatokon vesznek részt egy gyakorlatvezetővel.
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amellyel figyelemmel kísérhetik fizikai aktivitásuk szintjét.
|
|
Kísérleti: 10. csoport
Fizikai nevelés, felügyelt gyakorlatok és aktív életmód-tanácsadás
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők heti rendszerességgel felügyelt gyakorlatokon vesznek részt egy gyakorlatvezetővel.
A résztvevők kéthetente 12 oktatási foglalkozáson vesznek részt a fizikai aktivitásuk növeléséről.
|
|
Kísérleti: 11. csoport
Fizikai aktivitás nevelés, önellenőrzés (Fitbit) és aktív életmód tanácsadás
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amellyel figyelemmel kísérhetik fizikai aktivitásuk szintjét.
A résztvevők kéthetente 12 oktatási foglalkozáson vesznek részt a fizikai aktivitásuk növeléséről.
|
|
Kísérleti: 12. csoport
Fizikai nevelés, létesítményekhez való hozzáférés, felügyelt edzések és önellenőrzés (Fitbit)
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők 6 hónapos tagságot kapnak egy helyi fitneszlétesítményben.
A résztvevők heti rendszerességgel felügyelt gyakorlatokon vesznek részt egy gyakorlatvezetővel.
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amellyel figyelemmel kísérhetik fizikai aktivitásuk szintjét.
|
|
Kísérleti: 13. csoport
Fizikai nevelés, létesítményekhez való hozzáférés, felügyelt gyakorlatok és aktív életmód-tanácsadás
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők 6 hónapos tagságot kapnak egy helyi fitneszlétesítményben.
A résztvevők heti rendszerességgel felügyelt gyakorlatokon vesznek részt egy gyakorlatvezetővel.
A résztvevők kéthetente 12 oktatási foglalkozáson vesznek részt a fizikai aktivitásuk növeléséről.
|
|
Kísérleti: 14. csoport
Fizikai nevelés, létesítményekhez való hozzáférés, önellenőrzés (Fitbit) és aktív életmód-tanácsadás
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők 6 hónapos tagságot kapnak egy helyi fitneszlétesítményben.
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amellyel figyelemmel kísérhetik fizikai aktivitásuk szintjét.
A résztvevők kéthetente 12 oktatási foglalkozáson vesznek részt a fizikai aktivitásuk növeléséről.
|
|
Kísérleti: 15. csoport
Fizikai nevelés, felügyelt gyakorlatok, önellenőrzés (Fitbit) és aktív életmód-tanácsadás
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők heti rendszerességgel felügyelt gyakorlatokon vesznek részt egy gyakorlatvezetővel.
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amellyel figyelemmel kísérhetik fizikai aktivitásuk szintjét.
A résztvevők kéthetente 12 oktatási foglalkozáson vesznek részt a fizikai aktivitásuk növeléséről.
|
|
Kísérleti: 16. csoport
Fizikai nevelés, létesítményekhez való hozzáférés, felügyelt edzések, önellenőrzés (Fitbit) és aktív életmód-tanácsadás
|
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fizikai aktivitás szintjének növeléséről.
A résztvevők 6 hónapos tagságot kapnak egy helyi fitneszlétesítményben.
A résztvevők heti rendszerességgel felügyelt gyakorlatokon vesznek részt egy gyakorlatvezetővel.
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amellyel figyelemmel kísérhetik fizikai aktivitásuk szintjét.
A résztvevők kéthetente 12 oktatási foglalkozáson vesznek részt a fizikai aktivitásuk növeléséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás Actigraph gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: 24 hét
|
Mérje meg a fizikai aktivitást a kiindulási és a nyomon követési időszakokban (3 és 6 hónappal a kiindulás után), és értékelje a túlélők százalékos arányát, akik megfelelnek a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek ajánlásainak.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 092016-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .