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Förderung der Aktivität von Krebsüberlebenden (PACES)

23. Januar 2021 aktualisiert von: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Eine randomisierte, mehrkomponentige körperliche Aktivitätsintervention für Brustkrebsüberlebende.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Forschungsprojekt handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Mehrkomponentenintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden. Personen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die 6 Monate randomisiert einer von 16 Interventionsgruppen zugeteilt. Zu den Interventionskomponenten gehören druckbasierte Aufklärung, Selbstüberwachung, Beratung zum aktiven Leben, beaufsichtigte Übungssitzungen und Zugang zu Einrichtungen. Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen. Bewertungen (Angst, Stress, Schlaf) und Probenentnahme werden ebenfalls zu drei Zeitpunkten während der Intervention (Woche 13 und 25) durchgeführt. Veränderungen der körperlichen Aktivität werden für jede Interventionsgruppe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebsüberlebende zwischen 3 Monaten und 5 Jahren nach der Behandlung
  • Geben Sie auf dem GPAQ <150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) an
  • körperlich in der Lage, sich körperlich zu betätigen

Ausschlusskriterien:

  • medizinischer Zustand, der die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbietet
  • kognitiv nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Erziehung zu körperlicher Aktivität
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Experimental: Gruppe 2
Schulung zu körperlicher Aktivität und Zugang zu Einrichtungen
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Zugang zur Einrichtung
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Experimental: Gruppe 3
Unterricht in körperlicher Aktivität und betreute Trainingseinheiten
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Beaufsichtigte Übungseinheiten
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Experimental: Gruppe 4
Aufklärung über körperliche Aktivität und Selbstüberwachung (Fitbit)
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Selbstüberwachung (Fitbit)
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
Experimental: Gruppe 5
Bewegungserziehung und aktive Lebensberatung
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Aktive Lebensberatung
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
Experimental: Gruppe 6
Unterricht in körperlicher Aktivität, Zugang zu Einrichtungen und beaufsichtigte Trainingseinheiten
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Zugang zur Einrichtung
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Verhalten: Beaufsichtigte Übungseinheiten
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Experimental: Gruppe 7
Schulung zu körperlicher Aktivität, Zugang zu Einrichtungen und Selbstüberwachung (Fitbit)
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Zugang zur Einrichtung
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Verhalten: Selbstüberwachung (Fitbit)
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
Experimental: Gruppe 8
Sportunterricht, Zugang zu Einrichtungen und aktive Lebensberatung
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Zugang zur Einrichtung
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Verhalten: Aktive Lebensberatung
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
Experimental: Gruppe 9
Schulung zu körperlicher Aktivität, betreute Trainingseinheiten und Selbstüberwachung (Fitbit)
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Beaufsichtigte Übungseinheiten
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Verhalten: Selbstüberwachung (Fitbit)
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
Experimental: Gruppe 10
Schulung zu körperlicher Aktivität, betreute Trainingseinheiten und aktive Lebensberatung
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Beaufsichtigte Übungseinheiten
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Verhalten: Aktive Lebensberatung
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
Experimental: Gruppe 11
Aufklärung über körperliche Aktivität, Selbstüberwachung (Fitbit) und aktive Lebensberatung
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Selbstüberwachung (Fitbit)
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
Verhalten: Aktive Lebensberatung
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
Experimental: Gruppe 12
Schulung zu körperlicher Aktivität, Zugang zur Einrichtung, beaufsichtigte Trainingseinheiten und Selbstüberwachung (Fitbit)
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Zugang zur Einrichtung
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Verhalten: Beaufsichtigte Übungseinheiten
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Verhalten: Selbstüberwachung (Fitbit)
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
Experimental: Gruppe 13
Schulung zu körperlicher Aktivität, Zugang zu Einrichtungen, betreute Trainingseinheiten und aktive Lebensberatung
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Zugang zur Einrichtung
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Verhalten: Beaufsichtigte Übungseinheiten
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Verhalten: Aktive Lebensberatung
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
Experimental: Gruppe 14
Schulung zu körperlicher Aktivität, Zugang zu Einrichtungen, Selbstüberwachung (Fitbit) und aktive Lebensberatung
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Zugang zur Einrichtung
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Verhalten: Selbstüberwachung (Fitbit)
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
Verhalten: Aktive Lebensberatung
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
Experimental: Gruppe 15
Schulung zu körperlicher Aktivität, betreute Trainingseinheiten, Selbstüberwachung (Fitbit) und aktive Lebensberatung
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Beaufsichtigte Übungseinheiten
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Verhalten: Selbstüberwachung (Fitbit)
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
Verhalten: Aktive Lebensberatung
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
Experimental: Gruppe 16
Schulung zu körperlicher Aktivität, Zugang zu Einrichtungen, betreute Trainingseinheiten, Selbstüberwachung (Fitbit) und aktive Lebensberatung
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Zugang zur Einrichtung
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Verhalten: Beaufsichtigte Übungseinheiten
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Verhalten: Selbstüberwachung (Fitbit)
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
Verhalten: Aktive Lebensberatung
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige bis starke körperliche Aktivität, gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 24 Wochen
Messen Sie die körperliche Aktivität zu Studienbeginn und in den Nachbeobachtungszeiträumen (3 und 6 Monate nach Studienbeginn) und ermitteln Sie den Prozentsatz der Überlebenden, die die Empfehlungen der Leitlinien für körperliche Aktivität erfüllen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 092016-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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