Förderung der Aktivität von Krebsüberlebenden (PACES)
23. Januar 2021 aktualisiert von: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Eine randomisierte, mehrkomponentige körperliche Aktivitätsintervention für Brustkrebsüberlebende.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dem Forschungsprojekt handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Mehrkomponentenintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden.
Personen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die 6 Monate randomisiert einer von 16 Interventionsgruppen zugeteilt.
Zu den Interventionskomponenten gehören druckbasierte Aufklärung, Selbstüberwachung, Beratung zum aktiven Leben, beaufsichtigte Übungssitzungen und Zugang zu Einrichtungen.
Zu Studienbeginn werden Blutproben entnommen.
Bewertungen (Angst, Stress, Schlaf) und Probenentnahme werden ebenfalls zu drei Zeitpunkten während der Intervention (Woche 13 und 25) durchgeführt.
Veränderungen der körperlichen Aktivität werden für jede Interventionsgruppe bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
355
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebsüberlebende zwischen 3 Monaten und 5 Jahren nach der Behandlung
- Geben Sie auf dem GPAQ <150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) an
- körperlich in der Lage, sich körperlich zu betätigen
Ausschlusskriterien:
- medizinischer Zustand, der die Teilnahme an körperlicher Aktivität verbietet
- kognitiv nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Erziehung zu körperlicher Aktivität
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
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Experimental: Gruppe 2
Schulung zu körperlicher Aktivität und Zugang zu Einrichtungen
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
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Experimental: Gruppe 3
Unterricht in körperlicher Aktivität und betreute Trainingseinheiten
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
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Experimental: Gruppe 4
Aufklärung über körperliche Aktivität und Selbstüberwachung (Fitbit)
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
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Experimental: Gruppe 5
Bewegungserziehung und aktive Lebensberatung
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
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Experimental: Gruppe 6
Unterricht in körperlicher Aktivität, Zugang zu Einrichtungen und beaufsichtigte Trainingseinheiten
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
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Experimental: Gruppe 7
Schulung zu körperlicher Aktivität, Zugang zu Einrichtungen und Selbstüberwachung (Fitbit)
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
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Experimental: Gruppe 8
Sportunterricht, Zugang zu Einrichtungen und aktive Lebensberatung
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
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Experimental: Gruppe 9
Schulung zu körperlicher Aktivität, betreute Trainingseinheiten und Selbstüberwachung (Fitbit)
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
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Experimental: Gruppe 10
Schulung zu körperlicher Aktivität, betreute Trainingseinheiten und aktive Lebensberatung
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
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Experimental: Gruppe 11
Aufklärung über körperliche Aktivität, Selbstüberwachung (Fitbit) und aktive Lebensberatung
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
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Experimental: Gruppe 12
Schulung zu körperlicher Aktivität, Zugang zur Einrichtung, beaufsichtigte Trainingseinheiten und Selbstüberwachung (Fitbit)
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
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Experimental: Gruppe 13
Schulung zu körperlicher Aktivität, Zugang zu Einrichtungen, betreute Trainingseinheiten und aktive Lebensberatung
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
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Experimental: Gruppe 14
Schulung zu körperlicher Aktivität, Zugang zu Einrichtungen, Selbstüberwachung (Fitbit) und aktive Lebensberatung
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
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Experimental: Gruppe 15
Schulung zu körperlicher Aktivität, betreute Trainingseinheiten, Selbstüberwachung (Fitbit) und aktive Lebensberatung
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
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Experimental: Gruppe 16
Schulung zu körperlicher Aktivität, Zugang zu Einrichtungen, betreute Trainingseinheiten, Selbstüberwachung (Fitbit) und aktive Lebensberatung
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Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer erhalten nach 6 Monaten eine Mitgliedschaft in einer örtlichen Fitnesseinrichtung.
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an beaufsichtigten Trainingseinheiten mit einem Übungsinterventionisten teil.
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen.
Die Teilnehmer nehmen an 12 zweiwöchentlichen Schulungssitzungen teil, in denen sie erfahren, wie sie ihre körperliche Aktivität steigern können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mäßige bis starke körperliche Aktivität, gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 24 Wochen
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Messen Sie die körperliche Aktivität zu Studienbeginn und in den Nachbeobachtungszeiträumen (3 und 6 Monate nach Studienbeginn) und ermitteln Sie den Prozentsatz der Überlebenden, die die Empfehlungen der Leitlinien für körperliche Aktivität erfüllen.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 092016-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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