Främja aktivitet hos canceröverlevande (PACES)
23 januari 2021 uppdaterad av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
En randomiserad multi-komponent fysisk aktivitetsintervention för bröstcanceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsprojektet är en studie för att bedöma effekterna av en multikomponentintervention för att öka fysisk aktivitet bland bröstcanceröverlevande.
Individer som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering kommer att randomiseras till en av sexton interventionsgrupper under de sex månaderna.
Interventionskomponenter kommer att omfatta utskriftsbaserad utbildning, egenkontroll, Active Living-rådgivning, övervakade träningspass och tillgång till anläggningar.
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen.
Bedömningar (ångest, stress, sömn) och provtagning kommer också att ske vid 3 tidpunkter under interventionen (vecka 13 och 25).
Förändringar i fysisk aktivitet kommer att bedömas för varje interventionsgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
355
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överlevande bröstcancer mellan 3 månader och 5 år efter behandling
- rapportera <150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) på GPAQ
- fysiskt kunna ägna sig åt fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- medicinskt tillstånd som kontraindikerar fysisk aktivitet
- kognitivt oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Fysisk aktivitetsutbildning
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Fysisk aktivitetsutbildning och tillgång till anläggningar
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna får vid 6 månaders medlemskap i en lokal fitnessanläggning.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Fysisk aktivitetsutbildning och övervakade träningspass
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna kommer att delta i veckovisa övervakade träningspass med en träningsinterventionist.
|
|
Experimentell: Grupp 4
Fysisk aktivitetsutbildning och självövervakning (Fitbit)
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna kommer att få en Fitbit för att övervaka deras fysiska aktivitetsnivåer.
|
|
Experimentell: Grupp 5
Fysisk aktivitetsutbildning och aktiv boenderådgivning
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna kommer att delta i 12 utbildningstillfällen varannan vecka om hur man kan öka sina fysiska aktivitetsnivåer.
|
|
Experimentell: Grupp 6
Fysisk aktivitetsutbildning, tillgång till anläggningar och övervakade träningspass
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna får vid 6 månaders medlemskap i en lokal fitnessanläggning.
Deltagarna kommer att delta i veckovisa övervakade träningspass med en träningsinterventionist.
|
|
Experimentell: Grupp 7
Fysisk aktivitetsutbildning, tillgång till anläggningar och självövervakning (Fitbit)
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna får vid 6 månaders medlemskap i en lokal fitnessanläggning.
Deltagarna kommer att få en Fitbit för att övervaka deras fysiska aktivitetsnivåer.
|
|
Experimentell: Grupp 8
Fysisk aktivitetsutbildning, tillgång till faciliteter och rådgivning om aktivt boende
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna får vid 6 månaders medlemskap i en lokal fitnessanläggning.
Deltagarna kommer att delta i 12 utbildningstillfällen varannan vecka om hur man kan öka sina fysiska aktivitetsnivåer.
|
|
Experimentell: Grupp 9
Fysisk aktivitetsutbildning, övervakade träningspass och självövervakning (Fitbit)
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna kommer att delta i veckovisa övervakade träningspass med en träningsinterventionist.
Deltagarna kommer att få en Fitbit för att övervaka deras fysiska aktivitetsnivåer.
|
|
Experimentell: Grupp 10
Fysisk aktivitetsutbildning, övervakade träningspass och rådgivning om aktivt boende
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna kommer att delta i veckovisa övervakade träningspass med en träningsinterventionist.
Deltagarna kommer att delta i 12 utbildningstillfällen varannan vecka om hur man kan öka sina fysiska aktivitetsnivåer.
|
|
Experimentell: Grupp 11
Fysisk aktivitetsutbildning, självövervakning (Fitbit) och rådgivning om aktivt boende
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna kommer att få en Fitbit för att övervaka deras fysiska aktivitetsnivåer.
Deltagarna kommer att delta i 12 utbildningstillfällen varannan vecka om hur man kan öka sina fysiska aktivitetsnivåer.
|
|
Experimentell: Grupp 12
Fysisk aktivitetsutbildning, tillgång till anläggningar, övervakade träningspass och självövervakning (Fitbit)
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna får vid 6 månaders medlemskap i en lokal fitnessanläggning.
Deltagarna kommer att delta i veckovisa övervakade träningspass med en träningsinterventionist.
Deltagarna kommer att få en Fitbit för att övervaka deras fysiska aktivitetsnivåer.
|
|
Experimentell: Grupp 13
Fysisk aktivitetsutbildning, tillgång till anläggningar, övervakade träningspass och rådgivning om aktivt boende
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna får vid 6 månaders medlemskap i en lokal fitnessanläggning.
Deltagarna kommer att delta i veckovisa övervakade träningspass med en träningsinterventionist.
Deltagarna kommer att delta i 12 utbildningstillfällen varannan vecka om hur man kan öka sina fysiska aktivitetsnivåer.
|
|
Experimentell: Grupp 14
Fysisk aktivitetsutbildning, tillgång till anläggningar, självövervakning (Fitbit) och rådgivning om aktivt boende
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna får vid 6 månaders medlemskap i en lokal fitnessanläggning.
Deltagarna kommer att få en Fitbit för att övervaka deras fysiska aktivitetsnivåer.
Deltagarna kommer att delta i 12 utbildningstillfällen varannan vecka om hur man kan öka sina fysiska aktivitetsnivåer.
|
|
Experimentell: Grupp 15
Fysisk aktivitetsutbildning, övervakade träningspass, självövervakning (Fitbit) och rådgivning om aktivt boende
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna kommer att delta i veckovisa övervakade träningspass med en träningsinterventionist.
Deltagarna kommer att få en Fitbit för att övervaka deras fysiska aktivitetsnivåer.
Deltagarna kommer att delta i 12 utbildningstillfällen varannan vecka om hur man kan öka sina fysiska aktivitetsnivåer.
|
|
Experimentell: Grupp 16
Fysisk aktivitetsutbildning, tillgång till anläggningar, övervakade träningspass, självövervakning (Fitbit) och rådgivning om aktivt boende
|
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om hur man kan öka den fysiska aktivitetsnivån.
Deltagarna får vid 6 månaders medlemskap i en lokal fitnessanläggning.
Deltagarna kommer att delta i veckovisa övervakade träningspass med en träningsinterventionist.
Deltagarna kommer att få en Fitbit för att övervaka deras fysiska aktivitetsnivåer.
Deltagarna kommer att delta i 12 utbildningstillfällen varannan vecka om hur man kan öka sina fysiska aktivitetsnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet mätt med Actigraph accelerometer
Tidsram: 24 veckor
|
Mät fysisk aktivitet vid baslinjen och uppföljningsperioderna (3 och 6 månader efter baslinjen) och bedöm andelen överlevande som uppfyller rekommendationerna i riktlinjerna för fysisk aktivitet.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU 092016-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .