Promovendo Atividade em Sobreviventes de Câncer (PACES)
23 de janeiro de 2021 atualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Uma intervenção de atividade física multicomponente randomizada para sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa é um estudo para avaliar os efeitos de uma intervenção multicomponente no aumento da atividade física entre sobreviventes de câncer de mama.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para um dos dezesseis grupos de intervenção durante os 6 meses.
Os componentes de intervenção incluirão educação impressa, automonitoramento, aconselhamento sobre Vida Ativa, sessões de exercícios supervisionados e acesso às instalações.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo.
Avaliações (ansiedade, estresse, sono) e coleta de amostras também ocorrerão em 3 momentos durante a intervenção (semanas 13 e 25).
Mudanças na atividade física serão avaliadas para cada grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sobreviventes de câncer de mama entre 3 meses e 5 anos após o tratamento
- relatar <150 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) no GPAQ
- fisicamente capaz de se envolver em atividade física
Critério de exclusão:
- condição médica que contra-indica a participação em atividade física
- cognitivamente incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Educação em atividade física
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Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
|
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Experimental: Grupo 2
Educação em atividade física e acesso a instalações
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Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes receberão uma associação de 6 meses a uma academia de ginástica local.
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Experimental: Grupo 3
Educação em atividade física e sessões de exercícios supervisionados
|
Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes participarão de sessões semanais de exercícios supervisionados com um intervencionista de exercícios.
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Experimental: Grupo 4
Educação em atividade física e automonitoramento (Fitbit)
|
Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes receberão um Fitbit para monitorar seus níveis de atividade física.
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|
Experimental: Grupo 5
Educação em atividade física e aconselhamento sobre vida ativa
|
Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes participarão de 12 sessões quinzenais de educação sobre como aumentar seus níveis de atividade física.
|
|
Experimental: Grupo 6
Educação em atividade física, acesso às instalações e sessões de exercícios supervisionados
|
Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes receberão uma associação de 6 meses a uma academia de ginástica local.
Os participantes participarão de sessões semanais de exercícios supervisionados com um intervencionista de exercícios.
|
|
Experimental: Grupo 7
Educação em atividade física, acesso a instalações e automonitoramento (Fitbit)
|
Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes receberão uma associação de 6 meses a uma academia de ginástica local.
Os participantes receberão um Fitbit para monitorar seus níveis de atividade física.
|
|
Experimental: Grupo 8
Educação em atividade física, acesso a instalações e aconselhamento sobre vida ativa
|
Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes receberão uma associação de 6 meses a uma academia de ginástica local.
Os participantes participarão de 12 sessões quinzenais de educação sobre como aumentar seus níveis de atividade física.
|
|
Experimental: Grupo 9
Educação em atividade física, sessões de exercícios supervisionados e automonitoramento (Fitbit)
|
Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes participarão de sessões semanais de exercícios supervisionados com um intervencionista de exercícios.
Os participantes receberão um Fitbit para monitorar seus níveis de atividade física.
|
|
Experimental: Grupo 10
Educação em atividade física, sessões de exercícios supervisionados e aconselhamento sobre vida ativa
|
Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes participarão de sessões semanais de exercícios supervisionados com um intervencionista de exercícios.
Os participantes participarão de 12 sessões quinzenais de educação sobre como aumentar seus níveis de atividade física.
|
|
Experimental: Grupo 11
Educação em atividade física, automonitoramento (Fitbit) e aconselhamento sobre vida ativa
|
Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes receberão um Fitbit para monitorar seus níveis de atividade física.
Os participantes participarão de 12 sessões quinzenais de educação sobre como aumentar seus níveis de atividade física.
|
|
Experimental: Grupo 12
Educação em atividade física, acesso às instalações, sessões de exercícios supervisionados e automonitoramento (Fitbit)
|
Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes receberão uma associação de 6 meses a uma academia de ginástica local.
Os participantes participarão de sessões semanais de exercícios supervisionados com um intervencionista de exercícios.
Os participantes receberão um Fitbit para monitorar seus níveis de atividade física.
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Experimental: Grupo 13
Educação em atividade física, acesso a instalações, sessões de exercícios supervisionados e aconselhamento sobre vida ativa
|
Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes receberão uma associação de 6 meses a uma academia de ginástica local.
Os participantes participarão de sessões semanais de exercícios supervisionados com um intervencionista de exercícios.
Os participantes participarão de 12 sessões quinzenais de educação sobre como aumentar seus níveis de atividade física.
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Experimental: Grupo 14
Educação em atividade física, acesso a instalações, automonitoramento (Fitbit) e aconselhamento sobre vida ativa
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Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes receberão uma associação de 6 meses a uma academia de ginástica local.
Os participantes receberão um Fitbit para monitorar seus níveis de atividade física.
Os participantes participarão de 12 sessões quinzenais de educação sobre como aumentar seus níveis de atividade física.
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Experimental: Grupo 15
Educação em atividade física, sessões de exercícios supervisionados, automonitoramento (Fitbit) e aconselhamento sobre vida ativa
|
Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes participarão de sessões semanais de exercícios supervisionados com um intervencionista de exercícios.
Os participantes receberão um Fitbit para monitorar seus níveis de atividade física.
Os participantes participarão de 12 sessões quinzenais de educação sobre como aumentar seus níveis de atividade física.
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Experimental: Grupo 16
Educação em atividade física, acesso às instalações, sessões de exercícios supervisionados, automonitoramento (Fitbit) e aconselhamento sobre vida ativa
|
Os participantes receberão materiais educativos sobre como aumentar os níveis de atividade física.
Os participantes receberão uma associação de 6 meses a uma academia de ginástica local.
Os participantes participarão de sessões semanais de exercícios supervisionados com um intervencionista de exercícios.
Os participantes receberão um Fitbit para monitorar seus níveis de atividade física.
Os participantes participarão de 12 sessões quinzenais de educação sobre como aumentar seus níveis de atividade física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física moderada a vigorosa medida pelo acelerômetro Actigraph
Prazo: 24 semanas
|
Medir a atividade física nos períodos inicial e de acompanhamento (3 e 6 meses após o início) e avaliar a porcentagem de sobreviventes que atendem às recomendações das diretrizes de atividade física.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU 092016-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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