Fremme aktivitet hos kræftoverlevere (PACES)
23. januar 2021 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
En randomiseret multi-komponent fysisk aktivitetsintervention for brystkræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprojektet er et studie, der skal vurdere effekten af en multikomponent-intervention i øget fysisk aktivitet blandt brystkræftoverlevere.
Personer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til en af seksten interventionsgrupper i de 6 måneder.
Interventionskomponenter vil omfatte printbaseret undervisning, selvovervågning, Active Living-rådgivning, overvågede træningssessioner og adgang til faciliteter.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline.
Vurderinger (angst, stress, søvn) og prøvetagning vil også finde sted på 3 tidspunkter under interventionen (uge 13 og 25).
Ændringer i fysisk aktivitet vil blive vurderet for hver interventionsgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
355
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræftoverlevere mellem 3 måneder og 5 år efter behandling
- rapporter <150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) på GPAQ
- fysisk i stand til at deltage i fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk tilstand, der kontraindikerer fysisk aktivitetsdeltagelse
- kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Fysisk aktivitetsundervisning
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Fysisk aktivitetsundervisning og adgang til faciliteter
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Fysisk aktivitetsundervisning og superviserede træningssessioner
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Fysisk aktivitetsundervisning og selvkontrol (Fitbit)
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
Fysisk aktivitetsundervisning og aktiv boligrådgivning
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter og overvågede træningssessioner
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter og selvovervågning (Fitbit)
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 8
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter og rådgivning om aktiv livsstil
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 9
Fysisk aktivitetsundervisning, overvågede træningssessioner og selvovervågning (Fitbit)
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 10
Fysisk aktivitetsundervisning, superviserede træningssessioner og rådgivning om aktiv livsstil
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 11
Fysisk aktivitetsundervisning, selvovervågning (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 12
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter, overvågede træningssessioner og selvovervågning (Fitbit)
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 13
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter, overvågede træningssessioner og rådgivning om aktiv livsstil
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 14
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter, selvovervågning (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 15
Fysisk aktivitetsundervisning, superviserede træningssessioner, selvovervågning (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 16
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter, overvågede træningssessioner, selvovervågning (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
|
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med Actigraph accelerometer
Tidsramme: 24 uger
|
Mål fysisk aktivitet ved baseline og opfølgningsperioder (3- og 6-måneder efter baseline), og vurder procentdelen af overlevende, der opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 092016-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsundervisning
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation