がんサバイバーの活動を促進する (PACES)
2021年1月23日 更新者：Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
乳がん生存者に対するランダム化された複数の要素からなる身体活動介入。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究プロジェクトは、乳がん生存者の身体活動の増加における多要素介入の効果を評価する研究です。
包含/除外基準を満たす個人は、6 か月間、16 の介入グループの 1 つにランダムに割り当てられます。
介入コンポーネントには、印刷物ベースの教育、自己モニタリング、アクティブな生活カウンセリング、監視付きの運動セッション、施設へのアクセスが含まれます。
血液サンプルはベースラインで収集されます。
評価 (不安、ストレス、睡眠) とサンプル収集も介入中の 3 つの時点 (13 週目と 25 週目) で行われます。
身体活動の変化は介入グループごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 治療後3か月から5年以内の乳がん生存者
- GPAQ で 150 分未満の中等度から激しい身体活動 (MVPA) を報告する
- 身体的に身体活動を行うことができる
除外基準:
- 身体活動への参加が禁忌となる病状
- 認知的にインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
体育教育
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
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実験的：グループ2
身体活動教育と施設アクセス
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者は、地元のフィットネス施設の 6 か月分の会員権を受け取ります。
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実験的：グループ3
身体活動教育と指導付き運動セッション
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者は、毎週、運動介入士による監視付きの運動セッションに参加します。
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実験的：グループ4
身体活動の教育と自己モニタリング (Fitbit)
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者には身体活動レベルを監視するための Fitbit が与えられます。
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実験的：グループ5
身体活動教育とアクティブな生活指導
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者は、身体活動レベルを高める方法について隔週で 12 回の教育セッションに参加します。
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実験的：グループ6
身体活動教育、施設利用、指導付き運動セッション
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者は、地元のフィットネス施設の 6 か月分の会員権を受け取ります。
参加者は、毎週、運動介入士による監視付きの運動セッションに参加します。
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実験的：グループ7
身体活動教育、施設へのアクセス、自己モニタリング (Fitbit)
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者は、地元のフィットネス施設の 6 か月分の会員権を受け取ります。
参加者には身体活動レベルを監視するための Fitbit が与えられます。
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実験的：グループ8
身体活動教育、施設利用、アクティブライフカウンセリング
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者は、地元のフィットネス施設の 6 か月分の会員権を受け取ります。
参加者は、身体活動レベルを高める方法について隔週で 12 回の教育セッションに参加します。
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実験的：グループ9
身体活動教育、監視付きエクササイズセッション、自己モニタリング（Fitbit）
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者は、毎週、運動介入士による監視付きの運動セッションに参加します。
参加者には身体活動レベルを監視するための Fitbit が与えられます。
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実験的：グループ10
身体活動教育、指導付き運動セッション、アクティブな生活カウンセリング
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者は、毎週、運動介入士による監視付きの運動セッションに参加します。
参加者は、身体活動レベルを高める方法について隔週で 12 回の教育セッションに参加します。
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実験的：グループ11
身体活動教育、セルフモニタリング（Fitbit）、アクティブな生活カウンセリング
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者には身体活動レベルを監視するための Fitbit が与えられます。
参加者は、身体活動レベルを高める方法について隔週で 12 回の教育セッションに参加します。
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実験的：グループ12
身体活動教育、施設へのアクセス、監視付きエクササイズ セッション、自己モニタリング (Fitbit)
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者は、地元のフィットネス施設の 6 か月分の会員権を受け取ります。
参加者は、毎週、運動介入士による監視付きの運動セッションに参加します。
参加者には身体活動レベルを監視するための Fitbit が与えられます。
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実験的：グループ13
身体活動教育、施設へのアクセス、監視付きの運動セッション、アクティブな生活に関するカウンセリング
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者は、地元のフィットネス施設の 6 か月分の会員権を受け取ります。
参加者は、毎週、運動介入士による監視付きの運動セッションに参加します。
参加者は、身体活動レベルを高める方法について隔週で 12 回の教育セッションに参加します。
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実験的：グループ14
身体活動教育、施設へのアクセス、セルフモニタリング（Fitbit）、アクティブな生活に関するカウンセリング
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者は、地元のフィットネス施設の 6 か月分の会員権を受け取ります。
参加者には身体活動レベルを監視するための Fitbit が与えられます。
参加者は、身体活動レベルを高める方法について隔週で 12 回の教育セッションに参加します。
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実験的：グループ15
身体活動教育、監視付きエクササイズセッション、セルフモニタリング（Fitbit）、アクティブな生活カウンセリング
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者は、毎週、運動介入士による監視付きの運動セッションに参加します。
参加者には身体活動レベルを監視するための Fitbit が与えられます。
参加者は、身体活動レベルを高める方法について隔週で 12 回の教育セッションに参加します。
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実験的：グループ16
身体活動に関する教育、施設へのアクセス、監視付きエクササイズ セッション、自己モニタリング (Fitbit)、アクティブな生活に関するカウンセリング
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参加者には身体活動レベルを高める方法に関する教材が提供されます。
参加者は、地元のフィットネス施設の 6 か月分の会員権を受け取ります。
参加者は、毎週、運動介入士による監視付きの運動セッションに参加します。
参加者には身体活動レベルを監視するための Fitbit が与えられます。
参加者は、身体活動レベルを高める方法について隔週で 12 回の教育セッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Actigraph 加速度計で測定された中程度から激しい身体活動
時間枠：24週間
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ベースラインおよびフォローアップ期間（ベースライン後 3 か月および 6 か月）で身体活動を測定し、身体活動ガイドラインの推奨事項を満たす生存者の割合を評価します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhukar H Trivedi, MD、UTSW
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月23日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU 092016-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
体育教育の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences Center in New... と他の協力者終了しました
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University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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