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Promozione dell'attività nei sopravvissuti al cancro (PACES)

23 gennaio 2021 aggiornato da: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Un intervento di attività fisica multicomponente randomizzato per i sopravvissuti al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca è uno studio per valutare gli effetti di un intervento multicomponente nell'aumentare l'attività fisica tra i sopravvissuti al cancro al seno. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati in uno dei sedici gruppi di intervento per i 6 mesi. I componenti dell'intervento includeranno l'istruzione basata sulla stampa, l'automonitoraggio, la consulenza sulla vita attiva, sessioni di esercizi supervisionati e l'accesso alle strutture. I campioni di sangue saranno raccolti al basale. Anche le valutazioni (ansia, stress, sonno) e la raccolta dei campioni avverranno in 3 momenti durante l'intervento (settimane 13 e 25). I cambiamenti nell'attività fisica saranno valutati per ciascun gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopravvissute al cancro al seno tra 3 mesi e 5 anni dopo il trattamento
  • riportare <150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sul GPAQ
  • fisicamente in grado di svolgere attività fisica

Criteri di esclusione:

  • condizione medica che controindica la partecipazione all'attività fisica
  • cognitivamente incapace di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Educazione all'attività fisica
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 2
Educazione all'attività fisica e accesso alle strutture
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Sperimentale: Gruppo 3
Educazione all'attività fisica e sessioni di esercizi supervisionati
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Sperimentale: Gruppo 4
Educazione all'attività fisica e automonitoraggio (Fitbit)
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 5
Educazione all'attività fisica e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 6
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture e sessioni di allenamento supervisionate
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Sperimentale: Gruppo 7
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture e automonitoraggio (Fitbit)
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 8
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 9
Educazione all'attività fisica, sessioni di allenamento supervisionate e automonitoraggio (Fitbit)
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 10
Educazione all'attività fisica, sessioni di esercizi supervisionati e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 11
Educazione all'attività fisica, automonitoraggio (Fitbit) e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 12
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture, sessioni di allenamento supervisionate e automonitoraggio (Fitbit)
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 13
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture, sessioni di esercizi supervisionati e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 14
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture, automonitoraggio (Fitbit) e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 15
Educazione all'attività fisica, sessioni di allenamento supervisionate, automonitoraggio (Fitbit) e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 16
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture, sessioni di allenamento supervisionate, automonitoraggio (Fitbit) e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica da moderata a intensa misurata dall'accelerometro Actigraph
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurare l'attività fisica al basale e nei periodi di follow-up (3 e 6 mesi dopo il basale) e valutare la percentuale di sopravvissuti che soddisfano le raccomandazioni delle linee guida sull'attività fisica.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 092016-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Educazione all'attività fisica

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