Fremme aktivitet hos kreftoverlevere (PACES)
23. januar 2021 oppdatert av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
En randomisert multi-komponent fysisk aktivitetsintervensjon for overlevende brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosjektet er en studie for å vurdere effekten av en multikomponent intervensjon for å øke fysisk aktivitet blant brystkreftoverlevere.
Personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av seksten intervensjonsgrupper i løpet av 6 måneder.
Intervensjonskomponenter vil inkludere utskriftsbasert opplæring, egenovervåking, Active Living-rådgivning, veilede treningsøkter og tilgang til fasiliteter.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline.
Vurderinger (angst, stress, søvn) og prøvetaking vil også skje ved 3 tidspunkt under intervensjonen (uke 13 og 25).
Endringer i fysisk aktivitet vil bli vurdert for hver intervensjonsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
355
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overlevende brystkreft mellom 3 måneder og 5 år etter behandling
- rapporter <150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) på GPAQ
- fysisk i stand til å delta i fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk tilstand som kontraindiserer fysisk aktivitetsdeltakelse
- kognitivt ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Fysisk aktivitetsopplæring
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Fysisk aktivitetsopplæring og tilgang til fasiliteter
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Fysisk aktivitetsopplæring og veiledede treningsøkter
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Fysisk aktivitetsopplæring og egenkontroll (Fitbit)
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
Fysisk aktivitetsopplæring og aktiv boveiledning
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasiliteter og overvåket treningsøkter
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasiliteter og egenkontroll (Fitbit)
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 8
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasilitetene og rådgivning om aktiv bosetting
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 9
Fysisk aktivitetsopplæring, overvåkte treningsøkter og egenkontroll (Fitbit)
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 10
Fysisk aktivitetsopplæring, veiledede treningsøkter og rådgivning om aktiv livsstil
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 11
Fysisk aktivitetsopplæring, egenovervåking (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 12
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasiliteter, overvåket treningsøkter og egenkontroll (Fitbit)
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 13
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasilitetene, veiledede treningsøkter og rådgivning om aktiv livsstil
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 14
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasilitetene, egenovervåking (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 15
Fysisk aktivitetsopplæring, veiledede treningsøkter, egenkontroll (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 16
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasilitetene, overvåkte treningsøkter, egenkontroll (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
|
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med Actigraph akselerometer
Tidsramme: 24 uker
|
Mål fysisk aktivitet ved baseline og oppfølgingsperioder (3 og 6 måneder etter baseline) og vurder prosentandelen av overlevende som oppfyller anbefalingene i retningslinjene for fysisk aktivitet.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU 092016-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Fysisk aktivitetsopplæring
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia