含有/不含碳酸氢盐的含木糖醇口香糖与石蜡颗粒对唾液 pH 值的影响
2017年2月22日 更新者：Howaida Fakhry Fouad、Cairo University
含有/不含碳酸氢盐的含木糖醇口香糖与石蜡颗粒对高龋齿风险患者唾液 pH 值的影响（随机临床试验）
36名符合条件的参与者将根据测试的口香糖（A）随机分为三组（n=12），其中（A1）代表暴露于木糖醇口香糖的参与者，（A2）代表暴露于碳酸氢盐和木糖醇口香糖的参与者以及(A3) 代表参与者暴露于石蜡颗粒咀嚼的对照组。 唾液的 pH 值将根据与咀嚼口香糖相关的时间 (T) 进行评估，其中 (T0) 表示咀嚼前的 pH 值，(T1) 表示在一天中的固定时间咀嚼口香糖后 5 分钟（早上 10 点开始）至上午 11 点）。
研究对人类志愿者的直接好处：
对于高龋齿风险患者来说，降低龋齿易感性很重要，因为这最终会减少他们的牙科治疗，进而降低治疗成本。
科学价值和社会效益：
这项研究将使牙医受益，因为牙医的主要目标是预防而不是治疗。 此外，它将减少牙医进行的修复工作，并节省时间用于教育更多患者预防龋齿的方法。
对人类受试者的预期风险：
由于所用材料的任何成分引起的过敏反应很少发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giza、埃及
- Howaida Fakhry Fouad
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有资格参加试验的患者必须在随机分组时遵守以下所有条件。
- 年龄范围从20-50岁
- 根据美国牙科协会 (ADA) 定义的高龋齿风险患者
- 酸性基线唾液 pH 值
- 全身健康
- 不服用任何干扰唾液分泌的药物
- 签署知情同意书的受试者
排除标准：
- (1) 佩戴牙齿矫正器或可拆卸假牙的受试者 (2) 患有任何内科或系统性疾病的受试者 (3) 吸烟者 (4) 孕妇 (5) 对任何口香糖成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：木糖醇口香糖
干涉
|
防龋口香糖
|
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实验性的：木糖醇碳酸氢盐口香糖
干涉
|
防龋口香糖
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ACTIVE_COMPARATOR：石蜡颗粒
比较器
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口香糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液酸碱度变化
大体时间：平均1年
|
将通过数字pH计完成
|
平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年3月3日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月19日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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