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重炭酸塩を含む/含まないキシリトール含有チューインガム対パラフィンペレットの唾液pHに対する影響

2017年2月22日 更新者:Howaida Fakhry Fouad、Cairo University

キシリトール含有チューインガムと炭酸水素塩を含む/含まないもの対パラフィンペレットの、う蝕リスクの高い患者の唾液pHに対する効果(無作為化臨床試験)

36人の適格な参加者は、テストされたチューインガム(A)に従って3つのグループ(n = 12)にランダムに分割されます。ここで、(A1)はキシリトールチューインガムにさらされた参加者を表し、(A2)は重炭酸塩とキシリトールチューインガムにさらされた参加者を表し、 (A3) 参加者がパラフィン ペレットの咀嚼にさらされているコントロール グループを表します。 唾液の pH は、ガムを噛む時間 (T) に応じて評価されます。ここで、(T0) は噛む前の pH を表し、(T1) はガムを噛んだ 5 分後を 1 日の決まった時間 (朝 10 時から) に表します。午前11時まで)。

人間のボランティアに対する研究の直接的な利益:

齲蝕リスクの高い患者にとって、齲蝕感受性を低下させることは重要です。これにより、最終的に歯科治療が減少し、治療費が削減されるからです。

科学的価値と社会的利益:

歯科医の主な目標は治療ではなく予防であるため、この研究は歯科医に利益をもたらします。 また、歯科医による修復作業が減り、虫歯予防法についてより多くの患者を教育するための時間を節約できます。

ヒト被験者に予想されるリスク:

まれに使用する素材の成分によるアレルギー反応。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 試験に適格な患者は、無作為化時に以下のすべてを遵守する必要があります。

    1. 20~50歳の年齢層
    2. 米国歯科医師会 (ADA) による高う蝕リスク患者の定義
    3. 酸性ベースライン唾液 pH
    4. 体系的に健康
    5. 唾液の分泌を妨げる薬を服用していない
    6. インフォームドコンセントに署名した被験者

除外基準:

  • (1) 歯列矯正器具または取り外し可能な補綴物を着用している被験者 (2) 内科的疾患または全身疾患に罹患している被験者 (3) 喫煙者 (4) 妊娠中の女性 (5) チューインガム成分に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キシリトールチューインガム
介入
虫歯予防チューインガム
実験的:重炭酸チューインガム入りキシリトール
介入
虫歯予防チューインガム
ACTIVE_COMPARATOR:パラフィンペレット
コンパレータ
チューインガム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液のpH変化
時間枠:平均1年
デジタルpHメーターで行います
平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年3月3日

一次修了 (予期された)

2017年10月1日

研究の完了 (予期された)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月19日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月22日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEBC-CU-2017-02-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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