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Effetto della gomma da masticare contenente xilitolo con/senza bicarbonato rispetto al pellet di paraffina sul pH salivare

22 febbraio 2017 aggiornato da: Howaida Fakhry Fouad, Cairo University

Effetto della gomma da masticare contenente xilitolo con/senza bicarbonato rispetto al pellet di paraffina sul pH salivare in pazienti ad alto rischio di carie (uno studio clinico randomizzato)

36 partecipanti idonei saranno divisi casualmente in tre gruppi (n=12) in base alla gomma da masticare testata (A), dove (A1) rappresenta i partecipanti esposti alla gomma da masticare allo xilitolo, (A2) rappresenta i partecipanti esposti alla gomma da masticare al bicarbonato e allo xilitolo e (A3) rappresenta il gruppo di controllo in cui i partecipanti sono esposti alla masticazione del pellet di paraffina. Il pH della saliva sarà valutato in funzione del tempo in relazione alla masticazione della gomma (T) dove (T0) rappresenta il pH prima della masticazione, (T1) rappresenta 5 minuti dopo la masticazione della gomma ad un orario fisso della giornata (la mattina dalle 10 alle 11:00).

Vantaggio diretto della ricerca per il volontario umano:

È importante che i pazienti ad alto rischio di carie riducano la suscettibilità alla carie in quanto ciò alla fine ridurrà i loro trattamenti odontoiatrici e successivamente il costo del trattamento.

Valore scientifico e benefici sociali:

Questo studio andrà a vantaggio del dentista poiché l'obiettivo principale di un dentista è prevenire piuttosto che curare. Inoltre, ridurrà il lavoro di restauro svolto dal dentista e risparmierà questo tempo per educare più pazienti sui metodi di prevenzione della carie.

Rischio atteso per i soggetti umani:

Reazioni allergiche dovute a uno qualsiasi dei componenti dei materiali utilizzati che si verificano raramente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Howaida Fakhry Fouad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili per lo studio devono rispettare tutte le seguenti condizioni al momento della randomizzazione.

    1. Fascia d'età dai 20 ai 50 anni
    2. Pazienti ad alto rischio di carie definiti secondo l'American Dental Association (ADA)
    3. pH basale acido della saliva
    4. Sistematicamente sano
    5. Non assumere farmaci che interferiscono con la secrezione salivare
    6. Soggetti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • (1) Soggetti che indossavano apparecchi ortodontici o protesi rimovibili (2) Soggetti affetti da qualsiasi malattia medica o sistematica (3) Fumatori (4) Donne in gravidanza (5) Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti delle gomme da masticare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gomma da masticare allo xilitolo
intervento
Altro: Xilitolo
gomma da masticare per la prevenzione della carie
SPERIMENTALE: xilitolo con gomma da masticare al bicarbonato
intervento
Altro: xilitolo con bicarbonato
gomma da masticare per la prevenzione della carie
ACTIVE_COMPARATORE: Palline di paraffina
comparatore
Altro: paraffina
gomma da masticare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pH salivare
Lasso di tempo: una media di 1 anno
sarà fatto dal pHmetro digitale
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

3 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBC-CU-2017-02-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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