- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03061422
Efecto del chicle con xilitol con/sin bicarbonato frente a gránulos de parafina sobre el pH salival
Efecto de la goma de mascar que contiene xilitol con/sin bicarbonato frente a gránulos de parafina sobre el pH salival en pacientes con alto riesgo de caries (ensayo clínico aleatorizado)
36 participantes elegibles se dividirán aleatoriamente en tres grupos (n=12) de acuerdo con la goma de mascar probada (A), donde (A1) representa a los participantes expuestos a la goma de mascar con xilitol, (A2) representa a los participantes expuestos a la goma de mascar con bicarbonato y xilitol y (A3) representa el grupo de control donde los participantes están expuestos a la masticación de gránulos de parafina. El pH de la saliva se evaluará según el tiempo en relación al chicle (T) donde (T0) representan el pH antes de masticar, (T1) representan 5 minutos después de masticar chicle a una hora fija del día (en la mañana de 10 a 20). a las 11 horas).
Beneficio directo de la investigación al voluntario humano:
Es importante que los pacientes con alto riesgo de caries disminuyan la susceptibilidad a la caries, ya que esto eventualmente disminuirá sus tratamientos dentales y, posteriormente, el costo del tratamiento.
Valor científico y beneficios sociales:
Este estudio beneficiará al dentista ya que el objetivo principal de un dentista es prevenir en lugar de curar. Además, disminuirá el trabajo de restauración realizado por el dentista y ahorrará tiempo para educar a más pacientes sobre los métodos de prevención de caries.
Riesgo esperado para los sujetos humanos:
Reacciones alérgicas debidas a cualquiera de los componentes de los materiales utilizados, lo que es raro que ocurra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Giza, Egipto
- Howaida Fakhry Fouad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para el ensayo deben cumplir con todo lo siguiente en el momento de la aleatorización.
- Rango de edad de 20 a 50 años
- Pacientes con alto riesgo de caries definidos según la Asociación Dental Americana (ADA)
- pH ácido de la saliva basal
- Sistemáticamente saludable
- No tomar ningún medicamento que interfiera con la secreción de saliva.
- Sujetos que firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- (1) Sujetos que usaban aparatos de ortodoncia o prótesis removible (2) Sujetos que padecían alguna enfermedad médica o sistémica (3) Fumadores (4) Mujeres embarazadas (5) Alergia a cualquiera de los ingredientes de la goma de mascar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: goma de mascar con xilitol
intervención
|
goma de mascar prevención de caries
|
|
EXPERIMENTAL: chicle de xilitol con bicarbonato
intervención
|
goma de mascar prevención de caries
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Pastilla de parafina
comparador
|
chicle
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de pH salival
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
se hará con medidor de pH digital
|
un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2017-02-14
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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