Effet du chewing-gum contenant du xylitol avec/sans bicarbonate par rapport à la pastille de paraffine sur le pH salivaire
Effet du chewing-gum contenant du xylitol avec/sans bicarbonate par rapport aux pastilles de paraffine sur le pH salivaire chez les patients à haut risque de carie (essai clinique randomisé)
36 participants éligibles seront divisés au hasard en trois groupes (n = 12) selon le chewing-gum testé (A), où (A1) représente les participants exposés au chewing-gum au xylitol, (A2) représente les participants exposés au chewing-gum au bicarbonate et au xylitol et (A3) représente le groupe témoin où les participants sont exposés à la mastication de pastilles de paraffine. Le pH de la salive sera évalué en fonction du temps par rapport à la gomme à mâcher (T) où (T0) représente le pH avant mastication, (T1) représente 5 minutes après la mastication de la gomme à heure fixe de la journée (le matin à partir de 10 à 11h).
Bénéfice direct de la recherche pour le volontaire humain :
Il est important pour les patients à risque élevé de caries de réduire leur susceptibilité aux caries, car cela finira par réduire leurs traitements dentaires et, par conséquent, le coût du traitement.
Valeur scientifique et bénéfices sociaux :
Cette étude profitera au dentiste car l'objectif principal d'un dentiste est de prévenir plutôt que de guérir. En outre, cela réduira le travail de restauration effectué par le dentiste et économisera ce temps pour éduquer davantage de patients sur les méthodes de prévention des caries.
Risque attendu pour les sujets humains :
Réactions allergiques dues à l'un des composants des matériaux utilisés, ce qui est rare.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte
- Howaida Fakhry Fouad
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles pour l'essai doivent se conformer à tous les éléments suivants lors de la randomisation.
- Tranche d'âge de 20 à 50 ans
- Patients à haut risque carieux définis selon l'American Dental Association (ADA)
- pH de la salive de base acide
- Systématiquement sain
- Ne pas prendre de médicaments interférant avec la sécrétion de salive
- Sujets ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- (1) Sujets portant des appareils orthodontiques ou des prothèses amovibles (2) Sujets souffrant d'une maladie médicale ou systématique (3) Fumeurs (4) Femmes enceintes (5) Allergie à l'un des ingrédients du chewing-gum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: chewing-gum au xylitol
intervention
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gomme à mâcher prévention des caries
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EXPÉRIMENTAL: xylitol avec chewing-gum au bicarbonate
intervention
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gomme à mâcher prévention des caries
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pastille de paraffine
comparateur
|
chewing-gum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du pH salivaire
Délai: en moyenne 1 an
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se fera par pH-mètre numérique
|
en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBC-CU-2017-02-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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