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Wirkung von Xylitol-haltigem Kaugummi mit/ohne Bikarbonat im Vergleich zu Paraffinpellets auf den pH-Wert des Speichels

22. Februar 2017 aktualisiert von: Howaida Fakhry Fouad, Cairo University

Wirkung von Xylitol-haltigem Kaugummi mit/ohne Bikarbonat im Vergleich zu Paraffinpellets auf den Speichel-pH-Wert bei Patienten mit hohem Kariesrisiko (eine randomisierte klinische Studie)

36 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (n = 12) gemäß dem getesteten Kaugummi (A) eingeteilt, wobei (A1) Teilnehmer darstellt, die Xylit-Kaugummi ausgesetzt waren, (A2) Teilnehmer darstellt, die Bicarbonat- und Xylit-Kaugummi ausgesetzt waren und (A3) stellt eine Kontrollgruppe dar, in der die Teilnehmer dem Kauen von Paraffinpellets ausgesetzt sind. Der pH-Wert des Speichels wird nach der Zeit in Bezug auf das Kaugummikauen (T) bewertet, wobei (T0) den pH-Wert vor dem Kauen darstellt, (T1) 5 Minuten nach dem Kaugummikauen zu einer festgelegten Tageszeit (morgens ab 10 bis 11 Uhr).

Direkter Nutzen der Forschung für den menschlichen Freiwilligen:

Für Patienten mit hohem Kariesrisiko ist es wichtig, die Kariesanfälligkeit zu verringern, da dies letztendlich ihre zahnärztlichen Behandlungen und folglich die Behandlungskosten senkt.

Wissenschaftlicher Wert und gesellschaftlicher Nutzen:

Diese Studie kommt dem Zahnarzt zugute, da das Hauptziel eines Zahnarztes eher die Vorbeugung als die Heilung ist. Außerdem wird es die restaurative Arbeit des Zahnarztes verringern und diese Zeit sparen, um mehr Patienten über Methoden zur Kariesprävention aufzuklären.

Erwartetes Risiko für den Menschen:

Selten auftretende allergische Reaktionen auf einen Bestandteil der verwendeten Materialien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Howaida Fakhry Fouad
        • Kontakt:
          • howaida f. fouad, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen bei der Randomisierung alle folgenden Bedingungen erfüllen.

    1. Altersspanne von 20-50 Jahren
    2. Patienten mit hohem Kariesrisiko, definiert gemäß der American Dental Association (ADA)
    3. Saurer pH-Wert des Speichels
    4. Systematisch gesund
    5. Keine Einnahme von Medikamenten, die die Speichelsekretion beeinträchtigen
    6. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • (1) Probanden, die kieferorthopädische Vorrichtungen oder herausnehmbare Prothesen trugen (2) Probanden, die an einer medizinischen oder systemischen Erkrankung litten (3) Raucher (4) Schwangere (5) Allergie gegen einen der Kaugummibestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xylit-Kaugummi
Intervention
Sonstiges: Xylit
Kaugummi zur Kariesprophylaxe
EXPERIMENTAL: Xylit mit Bicarbonat-Kaugummi
Intervention
Sonstiges: Xylit mit Bicarbonat
Kaugummi zur Kariesprophylaxe
ACTIVE_COMPARATOR: Paraffin-Pellet
Komparator
Sonstiges: Paraffin
Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-pH-Änderung
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
wird mit einem digitalen pH-Meter durchgeführt
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

3. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBC-CU-2017-02-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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