一项评估 DA-1241 在健康男性受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 的研究

纳入标准：

1. 受试者自愿同意参加本研究，并在执行任何筛选程序之前签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
2. 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性受试者。
3. 筛选时的体重指数 (BMI) 为 18.5 至 32.0 kg/m2（包括两者）。
4. 病史、生命体征、身体检查、标准 12 导联心电图和实验室检查（临床化学、血液学和尿液分析）必须是临床可接受的或在相关实验室测试的实验室参考范围内，除非 PI 认为偏差与研究的目的。 这些评估可由 PI 自行决定重复一次。
5. 有生育潜力伴侣的受试者必须愿意使用医学上可接受的双重屏障避孕形式，从 IMP 给药开始直至 IMP 给药最后一天后至少 3 个月。 在研究期间和 IMP 给药最后一天后至少 3 个月内，受试者不得捐献精子。
6. 是非吸烟者或非烟草/尼古丁使用者，在筛选时和入院 EPCU 时通过尿液可替宁测试得到确认。 尼古丁产品包括但不限于烟草香烟、电子香烟、鼻烟、雪茄和烟斗，包括水烟袋或水烟斗。 不允许使用尼古丁贴片或口香糖（例如，用作戒烟计划一部分的产品）。

排除标准：

1. 已知对 DA-1241 制剂的任何成分或任何赋形剂或具有相似化学结构的医药产品过敏。
2. 有任何具有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道或内分泌疾病或其他可能影响受试者参与能力或可能混淆研究结果的异常的病史或存在。
3. 糖化血红蛋白 A1C (HgbA1C) ≥ 6.5% 与筛选时可能患有糖尿病一致。
4. 任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
5. PI 认为会使受试者不适合参与临床研究的任何并发疾病或病症。
6. 受试者有每周饮酒 > 21 单位酒精的历史（1 单位 = 10 g 纯酒精 = 250 mL 啤酒 [5%] 或 35 mL 烈酒 [35%] 或 100 mL 葡萄酒 [12%]）进入 EPCU 前 3 个月。
7. 在筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV）或人类免疫缺陷病毒 1 和/或 -2 抗体（抗 HIV-1 和/或 -2）的检测结果呈阳性。
8. 在筛选时或第 1 天有药物滥用史或尿液药物检测呈阳性（可卡因、安非他明、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物、大麻素等）。
9. 在筛选前 3 个月内捐献或丢失了 450 mL 或更多的血容量（包括血浆置换），或输过任何血液制品。
10. 在进入 EPCU 前 14 天或产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内服用任何药物，包括处方药、草药、维生素补充剂、膳食补充剂或其他非处方 (OTC) 产品。
11. 在筛选时或第 1 天出现异常（具有临床意义的）心电图。任何具有异常（但不具有临床意义）心电图的受试者的进入必须由 PI 或具有医学资格的副研究者通过签名批准和记录。
12. 仰卧位血压 (BP) 收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱，舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱，或静息心率超出每分钟 45 至 100 次的范围(bpm)。 如果任何值超出范围，则可以在第 1 天的筛选和入院时重复一次评估以确定资格。
13. 使用 Fridericia 校正公式 (QTcF) 校正的 QT 间期大于 450 毫秒或 PR 间期在 120 至 220 毫秒范围之外。 如果任何值超出范围，则可能会在第 1 天的筛选和入院时重复 ECG 一次以确定资格。
14. 具有异常实验室值，提示有临床意义的潜在疾病或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 值大于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。 实验室评估可能会重复一次，以确认筛选时和第 1 天的资格。
15. 在本研究筛选访视的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与另一项实验药物研究。 参与被定义为在之前的研究中接受最后一次剂量的日期。
16. 在第 1 天之前的 48 小时内不愿意放弃剧烈运动。
17. 在进入 EPCU 前 48 小时内摄入任何含有葡萄柚、中国柚子（柚子）、杨桃、石榴或塞维利亚橙（包括果酱）的食物或饮料。
18. 在筛选前 72 小时内或进入 EPCU 前 72 小时内饮过酒。
19. 不太可能遵守方案要求、说明和与研究相关的限制；例如，不合作的态度、无法返回进行随访以及不可能完成临床研究。
20. 是参与本研究的研究现场员工或研究现场员工的直系亲属或受抚养人（例如，配偶、父母、子女或兄弟姐妹）。
21. 难以同时吞咽 2 片。