Tutkimus DA-1241:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen kuin seulontatoimenpiteitä suoritetaan.
2. Seulonnassa 18–55-vuotiaat mieshenkilöt (molemmat mukaan lukien).
3. Painoindeksi (BMI) 18,5-32,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
4. Sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, tavanomaisten 12-kytkentäisten EKG:iden ja laboratoriotutkimusten (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi) on oltava kliinisesti hyväksyttäviä tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille, ellei PI:n mielestä poikkeama ole merkityksellinen tutkimuksen tarkoitus. Nämä arvioinnit voidaan toistaa kerran PI:n harkinnan mukaan.
5. Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä kaksoisesteehkäisymuotoja IMP:n annon jälkeen vähintään 3 kuukauden kuluttua IMP:n viimeisen antopäivän jälkeen. Koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauteen viimeisen IMP:n antopäivän jälkeen.
6. Onko tupakoimaton tai tupakoimaton/nikotiinin käyttäjä, joka on vahvistettu virtsan kotiniinitestillä seulonnassa ja päästettäessä EPCU:hun. Nikotiinituotteita ovat, mutta niihin rajoittumatta, tupakka-savukkeet, sähkösavukkeet, nuuska, sikarit ja piiput, mukaan lukien vesipiippu tai vesipiiput. Nikotiinilaastarien tai purukumien (esim. tupakoinnin lopettamisohjelman osana käytettyjen tuotteiden) käyttö ei ole sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

1. On tunnettu yliherkkyys jollekin DA-1241-valmisteen aineosalle tai jollekin apuaineista tai lääkevalmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
2. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuaissairaus, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai umpierityssairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
3. Glykoitu hemoglobiini A1C (HgbA1C) on ≥ 6,5 %, mikä vastaa mahdollista diabetesta seulonnassa.
4. Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
5. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka PI:n mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
6. Tutkittava on juonut > 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia = 250 ml olutta [5 %] tai 35 ml väkevää alkoholia [35 %] tai 100 ml viiniä [12 %]) 3 kuukautta ennen pääsyä EPCU:hun.
7. Saat positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja/tai -2 vasta-aineille (anti HIV-1 ja/tai -2).
8. Huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumetesti (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit jne.) seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä.
9. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 ml tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmaforeesi) tai hänelle on siirretty verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
10. Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien reseptilääkkeiden, rohdosvalmisteiden, vitamiinilisien, ravintolisien tai muiden käsikauppatuotteiden (OTC) ottaminen 14 päivän tai 5 tuotteen puoliintumisajan kuluessa (kumpi aika on pidempi) ennen EPCU:lle pääsyä.
11. Hänellä on poikkeava (kliinisesti merkittävä) EKG seulonnassa tai päivänä 1. Jokaisen poikkeavan (mutta ei kliinisesti merkittävän) EKG:n saapuminen on hyväksyttävä ja dokumentoitava allekirjoituksella, PI:n tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan toimesta.
12. Hänen makuuasennossa oleva verenpaine (BP) on systolisen verenpaineen 90–140 mmHg ja diastolisen verenpaineen 50–90 mmHg ulkopuolella, tai hänen leposyke on 45–100 lyöntiä minuutissa (bpm). Jos jokin arvoista on alueen ulkopuolella, arviointi voidaan toistaa kerran kelpoisuuden määrittämistä varten, seulonnan ja vastaanoton yhteydessä päivänä 1.
13. Korjattu QT-aika Friderician korjatun kaavan (QTcF) avulla on yli 450 ms, tai PR-väli on 120–220 ms:n ulkopuolella. Jos arvot ovat alueen ulkopuolella, EKG voidaan toistaa kerran kelpoisuuden määrittämistä varten, seulonnan ja vastaanoton yhteydessä päivänä 1.
14. Poikkeava laboratorioarvo, joka viittaa kliinisesti merkittävään perussairauteen, tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot ovat yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Laboratorioarvioinnit voidaan toistaa kerran kelpoisuuden varmistamiseksi seulonnassa ja päivänä 1.
15. Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tämän tutkimuksen seulontakäynnistä sen mukaan, kumpi on pidempi. Osallistuminen määritellään edellisessä tutkimuksessa viimeisen annoksen päivämääräksi.
16. Ei halua pidättäytyä voimakkaasta harjoittelusta 48 tunnin sisällä ennen päivää 1.
17. Kaikkien greippiä, kiinalaista greippiä (pomeloa), tähtihedelmää, granaattiomenaa tai Sevillan appelsiinia (mukaan lukien marmeladi) sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen pääsyä EPCU:hun.
18. on käyttänyt alkoholia 72 tunnin sisällä ennen seulontaa tai 72 tunnin sisällä ennen pääsyä EPCU:hun.
19. Ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen epätodennäköisyys.
20. Onko tutkimuspaikan työntekijä tai tämän tutkimuksen tekemiseen osallistuvan tutkimuspaikan työntekijän lähi perheenjäsen tai huollettavana (esim. puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus).
21. Hänellä on vaikeuksia niellä 2 tablettia samanaikaisesti.