건강한 남성 피험자에서 DA-1241의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 선별 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명합니다.
2. 스크리닝 시 18세 내지 55세(둘 다 포함)의 남성 피험자.
3. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.5~32.0kg/m2(둘 다 포함).
4. 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12-리드 ECG 및 실험실 조사(임상 화학, 혈액학 및 소변 검사)는 임상적으로 허용되거나 관련 실험실 테스트에 대한 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다. 연구의 목적. 이러한 평가는 PI의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
5. 가임 파트너가 있는 피험자는 IMP 투여부터 IMP 투여 마지막 날 이후 최소 3개월까지 의학적으로 허용되는 이중 장벽 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 및 IMP 투여 마지막 날 이후 최소 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
6. 스크리닝 시 및 EPCU 입원 시 소변 코티닌 검사로 확인된 비흡연자 또는 비담배/니코틴 사용자입니다. 니코틴 제품에는 토바코 담배, 전자 담배, 코담배, 시가, 물담배 또는 수도관을 포함한 파이프가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 니코틴 패치 또는 껌(예: 금연 프로그램의 일부로 사용되는 제품)의 사용은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

1. DA-1241 제제의 구성 요소 또는 부형제 또는 화학 구조가 유사한 의약품에 알려진 과민증이 있는 경우.
2. 연구 결과에 참여할 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 혼란을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 질환 또는 기타 이상의 병력 또는 존재가 있습니다.
3. 스크리닝 시 가능한 당뇨병과 일치하는 ≥ 6.5%의 당화혈색소 A1C(HgbA1C)가 있습니다.
4. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애.
5. PI의 의견에 따라 피험자가 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 동시 질병 또는 상태.
6. 피험자는 일주일에 21단위 이상의 알코올을 마신 병력이 있습니다(1단위 = 순수 알코올 10g = 맥주 250mL[5%] 또는 증류주 35mL[35%] 또는 와인 100mL[12%]). EPCU 입학 3개월 전.
7. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항 HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1 및/또는 -2 항체(항 HIV-1 및/또는 -2)에 대한 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
8. 스크리닝 또는 1일차에 약물 남용 이력이 있거나 양성 소변 약물 검사(코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀, 칸나비노이드 등)가 있는 경우.
9. 혈액량의 450mL 이상을 기증 또는 손실(혈장영동 포함)하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
10. EPCU에 입원하기 전 14일 또는 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방전, 약초 요법, 비타민 보충제, 식이 보조제 또는 기타 일반의약품(OTC) 제품을 포함한 모든 약물을 복용합니다.
11. 스크리닝 시 또는 제1일에 비정상(임상적으로 유의미한) ECG를 갖는다. 비정상(그러나 임상적으로 유의미하지 않은) ECG를 갖는 모든 피험자의 입력은 PI 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자의 서명에 의해 승인되고 문서화되어야 합니다.
12. 누운 혈압(BP)이 수축기 혈압의 경우 90~140mmHg, 확장기 혈압의 경우 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 안정시 심박수가 분당 45~100회 범위를 벗어나는 경우 (bpm). 값 중 하나라도 범위를 벗어나면 자격 결정을 위해 심사 및 1일차 입학 시 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.
13. Fridericia의 보정 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격이 450msec보다 크거나 PR 간격이 120~220msec 범위를 벗어납니다. 값이 범위를 벗어나는 경우 ECG는 1일차 심사 및 입원 시 적격성 결정을 위해 한 번 반복될 수 있습니다.
14. 임상적으로 유의미한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 값이 있거나 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 또는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 값이 정상 상한(ULN)의 1.5배보다 큽니다. 실험실 평가는 스크리닝 시 및 1일차에 적격성을 확인하기 위해 한 번 반복될 수 있습니다.
15. 이 연구의 스크리닝 방문에서 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여. 참여는 이전 연구에서 받은 마지막 용량 날짜로 정의됩니다.
16. 1일 전 48시간 이내에 격렬한 운동을 삼가고 싶지 않음.
17. EPCU 입소 전 48시간 이내에 자몽, 중국 자몽(포멜로), 스타프루트, 석류 또는 세비야 오렌지(마멀레이드 포함)가 포함된 음식 또는 음료 섭취.
18. 스크리닝 전 72시간 이내에 또는 EPCU에 입소하기 전 72시간 이내에 술을 마셨습니다.
19. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음.
20. 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원의 직계 가족 또는 부양가족(예: 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)입니다.
21. 동시에 2정을 삼키는 데 어려움이 있습니다.