健康な男性被験者におけるDA-1241の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価する研究

包含基準:

1. -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順のいずれかが実行される前に、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名します。
2. -スクリーニング時の年齢が18〜55歳（両方を含む）の男性被験者。
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5〜32.0 kg / m2（両方を含む）。
4. 病歴、バイタル サイン、身体検査、標準的な 12 誘導心電図、検査室検査 (臨床化学、血液学、尿検査) は、臨床的に許容されるか、関連する検査室検査の検査室参照範囲内にある必要があります。研究の目的。 これらの評価は、PI の裁量で 1 回繰り返すことができます。
5. 出産の可能性のあるパートナーがいる被験者は、IMP投与から少なくともIMP投与の最終日から3か月後まで、医学的に許容される二重バリア避妊法を使用する意思がある必要があります。 -被験者は、研究期間中およびIMP投与の最終日から少なくとも3か月間、精子を提供してはなりません。
6. -スクリーニング時およびEPCUへの入院時に尿コチニン検査で確認された非喫煙者または非タバコ/ニコチンユーザーです。 ニコチン製品には、たばこ、電子たばこ、嗅ぎタバコ、葉巻、水ギセルや水道管などのパイプが含まれますが、これらに限定されません。 ニコチンパッチまたはガム（禁煙プログラムの一部として使用される製品など）の使用は許可されていません。

除外基準:

1. -DA-1241の製剤の成分または賦形剤のいずれか、または同様の化学構造を持つ医薬品に対する既知の過敏症があります。
2. -臨床的に重要な神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸または内分泌疾患、または被験者の能力に影響を与える可能性のあるその他の異常の病歴または存在がある 研究結果に参加するか、混乱させる可能性があります。
3. -糖化ヘモグロビンA1C（HgbA1C）が6.5％以上で、スクリーニングで糖尿病の可能性があります。
4. 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる障害。
5. -PIの意見では、被験者を臨床研究への参加に不適切にする併発疾患または状態。
6. -被験者は週に21単位以上のアルコールを飲んだ歴史があります（1単位= 10 gの純粋なアルコール= 250 mLのビール[5％]または35 mLのスピリッツ[35％]または100 mLのワイン[12％]） EPCUへの入学の3か月前。
7. -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス1および/または-2抗体（抗HIV-1および/または-2）の検査結果が陽性である。
8. -薬物乱用の履歴があるか、スクリーニング時または1日目に尿中薬物検査（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイドなど）が陽性。
9. -450 mL以上の血液量（血漿泳動を含む）を寄付または喪失したか、スクリーニング前の3か月以内に血液製剤の輸血を受けました。
10. EPCUへの入院前の14日または製品の5半減期（いずれか長い方）以内に、処方薬、ハーブ療法、ビタミンサプリメント、栄養補助食品、またはその他の市販（OTC）製品を含む薬を服用する。
11. -スクリーニング時または1日目に異常な（臨床的に重要な）心電図を持っています。異常な（しかし臨床的に重要ではない）心電図を持つ被験者のエントリは、PIまたは医学的に資格のある副調査官によって、署名によって承認および文書化されなければなりません。
12. 仰臥位血圧 (BP) が収縮期血圧で 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧で 50 ～ 90 mmHg の範囲外、または安静時心拍数が 45 ～ 100 拍/分の範囲外(bpm)。 値のいずれかが範囲外である場合、1 日目のスクリーニングおよび入院時に、適格性決定のために評価を 1 回繰り返すことができます。
13. -フリデリシアの補正式（QTcF）間隔を使用して補正されたQT間隔が450ミリ秒を超えるか、PR間隔が120〜220ミリ秒の範囲外です。 いずれかの値が範囲外である場合、1 日目のスクリーニングおよび入院時に、適格性決定のために ECG を 1 回繰り返すことができます。
14. -臨床的に重要な基礎疾患を示唆する異常な検査値があるか、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常の上限（ULN）の1.5倍を超えています。 検査室での評価は、スクリーニング時および 1 日目に適格性を確認するために 1 回繰り返すことができます。
15. -この研究のスクリーニング訪問から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、実験薬を使用した別の研究への参加。 参加は、前回の研究で受けた最後の投与日として定義されます。
16. 1日目前48時間以内に激しい運動を控えたくない。
17. EPCU に入る前の 48 時間以内に、グレープフルーツ、チャイニーズ グレープフルーツ (ザボン)、スター フルーツ、ザクロ、またはセビリア オレンジ (マーマレードを含む) を含む飲食物を摂取する。
18. -スクリーニング前の72時間以内、またはEPCUへの入場前の72時間以内にアルコールを使用した。
19. -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限を遵守する可能性は低い;たとえば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、臨床試験を完了する可能性が低いなどです。
20. -研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与している研究施設の従業員の近親者または扶養家族（配偶者、親、子供、兄弟など）です。
21. 2錠を同時に飲み込むのが難しい。