氟化二胺银防龋效果
2021年3月2日 更新者：Ana Lúcia Vollú、Universidade Federal do Rio de Janeiro
二胺氟化银在乳磨牙中阻止龋齿的有效性：一项对照和随机临床试验
本研究旨在通过一项对照临床随机研究，评估与非创伤性修复治疗相比，二胺氟化银在阻止乳磨牙牙本质龋损方面的有效性。
研究概览
详细说明
本对照临床随机研究旨在评估与无创伤修复治疗 (ART) 相比，二胺氟化银 (SDF) 在抑制乳磨牙咬合面牙本质龋损方面的有效性。
为此，118 名 2-5 岁的健康儿童至少有一个活跃的牙本质龋损，没有疼痛或牙髓受累的迹象。
参与者将被随机分配到两个治疗组之一：(1) 测试组 - SDF 和 (2) 对照组 - ART。
国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 将用于确定龋齿诊断和活动。
在两组中，监护人和儿童将接受口腔卫生指导，并被告知饮食习惯和含氟牙膏的使用。临床成功将通过盲法操作员在 3、6 和 12 个月后进行的检查以及临床评估来验证检测龋齿，代表研究的主要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、21941-913
- Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
孩子们
- 2至5岁；
- 身体健康的人；
- 在对应于 ICDAS 代码 5 或 6 的乳磨牙咬合面上至少有一个活动性牙本质龋损。
排除标准：
孩子们
- 患有全身或神经系统疾病；
- 他们的家人打算明年搬离里约热内卢；
- 对银或用于治疗的不同材料中存在的任何物质有过敏史。
牙齿
- 伴有自发性或诱发性疼痛、牙齿松动或放射学征象或可能的牙髓受累；
- 通过射线照相检查显示可能的牙髓受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：无创修复治疗
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其他名称：
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实验性的：氟化二胺银
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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防龋齿
大体时间：后续口试每3个月进行一次，共计48个月
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研究的主要结果将是观察与对照组相比，测试组中停驻的龋齿病变的比例。
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后续口试每3个月进行一次，共计48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预访问的持续时间
大体时间：1年
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每种干预类型花费的时间（以分钟为单位）(DFP x ART)
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1年
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成本
大体时间：1年
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每次治疗的费用将被记录下来并相互比较
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1年
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审美感知与治疗满意度
大体时间：第一次预约，治疗后 3、6 和 12 个月。
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有关审美感知的信息将通过问卷的形式提供给家长/监护人。
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第一次预约，治疗后 3、6 和 12 个月。
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焦虑
大体时间：从分配到两周。
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面部成像量表将用于评估 3 岁或以上儿童的焦虑程度。
第一次检查和治疗预约前后。
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从分配到两周。
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生活质量评估
大体时间：第一次预约，治疗后15天3个月。
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有关生活质量的信息将通过问卷巴西幼儿口腔健康影响量表 (B-ECOHIS) 获得，该问卷面向父母/监护人。
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第一次预约，治疗后15天3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Lucia Vollu, MSD Student、Universidade Federal Fluminense
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月20日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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