Az ezüst-diamin-fluorid hatékonysága a fogszuvasodás megállításában
2021. március 2. frissítette: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Az ezüst-diamin-fluorid hatékonysága a fogszuvasodás megállításában lombhullató őrlőfogakban: Ellenőrzött és randomizált klinikai vizsgálat
Jelen tanulmány célja, hogy egy kontrollált klinikai randomizált vizsgálaton keresztül értékelje az ezüst-diamin-fluorid hatékonyságát a dentin caries léziók megállításában az elsődleges őrlőfogakban, összehasonlítva az atraumás helyreállító kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen kontrollos klinikai randomizált vizsgálat célja az ezüst-diamin-fluorid (SDF) hatékonyságának értékelése a dentin caries léziók megállításában az elsődleges nagyőrlőfogak okklúziós felületén, összehasonlítva az atraumatikus helyreállító kezeléssel (ART).
Ehhez 118 egészséges, 2-5 éves gyermek, legalább egy aktív dentin szuvas elváltozással, fájdalomra vagy pulpa érintettségre utaló jelek nélkül.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a következő két kezelési csoport egyikébe: (1) Tesztcsoport – SDF és (2) Kontrollcsoport – ART.
A fogszuvasodás diagnosztizálásának és aktivitásának meghatározására a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) rendszert fogják használni.
Mindkét csoportban a gyámok és a gyermekek szájhigiénés utasításokat kapnak, valamint tájékoztatást kapnak az étkezési szokásokról és a fluoridos fogkrém használatáról. A klinikai sikert 3, 6 és 12 hónap elteltével vak kezelõ által végzett vizsgálatokkal, klinikai értékelésekkel igazolják. a fogszuvasodás megállításának kimutatására, ami a vizsgálat elsődleges eredménye.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
- Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
GYERMEKEK
- 2-5 éves korig;
- akik jó általános egészségi állapotban vannak;
- legalább egy aktív dentin carious léziója van az elsődleges őrlőfogak okkluzális felületén, amely megfelel az 5-ös vagy 6-os ICDAS kódnak.
Kizárási kritériumok:
GYERMEKEK
- szisztémás vagy neurológiai betegségekkel;
- akiknek családja jövőre Rio de Janeiróból kíván elköltözni;
- aki kórtörténetében allergiás az ezüstre vagy a kezeléshez használt különböző anyagokban jelen lévő bármely anyagra.
FOGAK
- spontán vagy provokált fájdalommal, fogmozgással vagy az érintettség radiográfiás jeleivel vagy lehetséges pulpa érintettséggel;
- radiográfiás vizsgálattal kimutatja a pulpa esetleges érintettségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumás helyreállító kezelés
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ezüst Diamin Fluorid
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Caries letartóztatás
Időkeret: Az ellenőrző szóbeli vizsgákra 3 havonta kerül sor, összesen 48 hónapon keresztül
|
A vizsgálat fő eredménye a leállított fogszuvasodás elváltozások arányának megfigyelése a tesztcsoportban a kontrollcsoporthoz képest.
|
Az ellenőrző szóbeli vizsgákra 3 havonta kerül sor, összesen 48 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós látogatás időtartama
Időkeret: 1 év
|
Az egyes beavatkozástípusokra fordított idő (percekben) (DFP x ART)
|
1 év
|
|
Költség
Időkeret: 1 év
|
Az egyes kezelések költségét rögzítik és összehasonlítják egymással
|
1 év
|
|
Esztétikai felfogás és a kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Első találkozás 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
Az esztétikai érzékeléssel kapcsolatos információkat a szülőknek/gondviselőknek címzett kérdőíven keresztül szerezzük be.
|
Első találkozás 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiosztástól legfeljebb két hétig.
|
A 3 éves vagy annál idősebb gyermekek szorongásának mértékét arcképalkotó skálával mérik fel.
az első vizsgálat és kezelés időpontja előtt és után.
|
Kiosztástól legfeljebb két hétig.
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Első találkozás 15 nappal és 3 hónappal a kezelés után.
|
Az életminőséggel kapcsolatos információkat a brazil korai gyermekkori szájegészségügyi hatásskála (B-ECOHIS) kérdőív segítségével szerezzük meg, amelyet szülőknek/gondviselőknek címeznek.
|
Első találkozás 15 nappal és 3 hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- silverdiamine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .