Eficacia del fluoruro de diamina de plata para detener la caries dental
2 de marzo de 2021 actualizado por: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Eficacia del fluoruro de diamina de plata para detener la caries dental en molares temporales: un ensayo clínico controlado y aleatorizado
El presente estudio tiene como objetivo evaluar, a través de un estudio clínico aleatorizado controlado, la eficacia del fluoruro de diamina de plata en la detención de las lesiones de caries dentinaria en los molares primarios en comparación con el tratamiento restaurador atraumático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio clínico aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia del fluoruro de diamina de plata (SDF) para detener las lesiones de caries dentinarias en la superficie oclusal de los molares primarios en comparación con el tratamiento restaurador atraumático (ART).
Para ello participaron 118 niños sanos de 2 a 5 años con al menos una lesión cariosa dentinaria activa, sin signos de dolor ni afectación pulpar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: (1) Grupo de prueba - SDF y (2) Grupo de control - ART.
Se utilizará el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS) para determinar el diagnóstico y la actividad de la caries.
En ambos grupos, los tutores y los niños recibirán instrucciones de higiene bucal y se les aconsejará sobre hábitos alimentarios y uso de dentífrico fluorado. El éxito clínico se verificará mediante exámenes realizados por un operador ciego, después de 3, 6 y 12 meses, con evaluaciones clínicas. para detectar la detención de caries, lo que representa el resultado primario del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
NIÑOS
- de 2 a 5 años de edad;
- que gozan de buena salud general;
- tener al menos una lesión cariosa de dentina activa en la superficie oclusal de los molares primarios correspondiente a los códigos ICDAS 5 o 6.
Criterio de exclusión:
NIÑOS
- con enfermedades sistémicas o neurológicas;
- cuyas familias tienen la intención de mudarse de Río de Janeiro el próximo año;
- con antecedentes de alergia a la plata oa cualquier sustancia presente en los diferentes materiales a utilizar para el tratamiento.
DIENTES
- con dolor espontáneo o provocado, movilidad dentaria o signos radiográficos de afectación o posible afectación pulpar;
- muestra una posible afectación pulpar por examen radiográfico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Restaurador Atraumático
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Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: Fluoruro de diamina de plata
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detención de caries
Periodo de tiempo: Los exámenes orales de seguimiento se realizarán cada 3 meses durante 48 meses totalmente
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El resultado principal del estudio será la observación de la proporción de lesiones de caries detenidas en el grupo de prueba, en comparación con el grupo de control.
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Los exámenes orales de seguimiento se realizarán cada 3 meses durante 48 meses totalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la visita de intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo (en minutos) dedicado a cada tipo de intervención (DFP x ART)
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1 año
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Costo
Periodo de tiempo: 1 año
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El costo de cada tratamiento se registrará y comparará entre sí.
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1 año
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Percepción estética y satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Primera cita, 3,6 y 12 meses después del tratamiento.
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La información sobre la percepción estética se obtendrá a través de un cuestionario, dirigido a los padres/tutores.
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Primera cita, 3,6 y 12 meses después del tratamiento.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde asignación hasta dos semanas.
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Se utilizará una escala de imágenes faciales para evaluar el grado de ansiedad de los niños de 3 años o más.
antes y después de las primeras citas de examen y tratamiento.
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Desde asignación hasta dos semanas.
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Primera cita, 15 días y 3 meses después del tratamiento.
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La información sobre la calidad de vida se obtendrá a través del cuestionario Escala Brasileña de Impacto en la Salud Bucal de la Primera Infancia (B-ECOHIS), dirigido a los padres/tutores.
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Primera cita, 15 días y 3 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- silverdiamine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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