Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность диаминфторида серебра при остановке кариеса зубов

2 марта 2021 г. обновлено: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Эффективность диаминфторида серебра в остановке кариеса молочных моляров: контролируемое и рандомизированное клиническое исследование

Настоящее исследование направлено на оценку посредством контролируемого клинического рандомизированного исследования эффективности диаминфторида серебра в остановке кариеса дентина молочных моляров по сравнению с атравматическим восстановительным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее контролируемое клиническое рандомизированное исследование, направленное на оценку эффективности диаминфторида серебра (SDF) в остановке кариеса дентина на окклюзионной поверхности молочных моляров по сравнению с атравматическим восстановительным лечением (ВРТ). Для этого обследовали 118 здоровых детей в возрасте 2-5 лет, имеющих хотя бы одно активное кариозное поражение дентина, без признаков боли и поражения пульпы. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух лечебных групп: (1) тестовая группа - SDF и (2) контрольная группа - АРТ. Международная система обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) будет использоваться для определения диагноза и активности кариеса. В обеих группах опекуны и дети получат инструкции по гигиене полости рта и будут проинформированы о пищевых привычках и использовании фторсодержащих средств для ухода за зубами. Клинический успех будет подтвержден с помощью обследований, проводимых слепым оператором через 3, 6 и 12 месяцев, с клиническими оценками. для выявления остановки кариеса, что представляет собой первичный результат исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ДЕТИ

    • в возрасте от 2 до 5 лет;
    • имеющие хорошее общее состояние здоровья;
    • иметь по крайней мере одно активное кариозное поражение дентина на окклюзионной поверхности молочных моляров, соответствующее кодам ICDAS 5 или 6.

Критерий исключения:

  • ДЕТИ

    • при системных или неврологических заболеваниях;
    • чьи семьи намерены переехать из Рио-де-Жанейро в следующем году;
    • с историей аллергии на серебро или любое вещество, присутствующее в различных материалах, которые будут использоваться для лечения.

ЗУБЫ

  • со спонтанной или спровоцированной болью, подвижностью зубов или рентгенологическими признаками поражения или возможного поражения пульпы;
  • показывает возможное поражение пульпы при рентгенологическом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Атравматическое восстановительное лечение
Процедура: Атравматическое восстановительное лечение
Другие имена:
  • ИСКУССТВО
  • Стеклоиономерные цементы
  • Кетак Моляр Изимикс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фторид диамина серебра
Другой: Фторид диамина серебра
Другие имена:
  • SDF
  • СДФ 30%
  • Кариостоп 30% Биодинамика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кариес арест
Временное ограничение: Последующие устные экзамены будут проводиться каждые 3 месяца в течение 48 месяцев.
Основным результатом исследования будет наблюдение доли остановленных поражений кариеса в тестовой группе по сравнению с контрольной группой.
Последующие устные экзамены будут проводиться каждые 3 месяца в течение 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность интервенционного визита
Временное ограничение: 1 год
Время (в минутах), затраченное на каждый тип вмешательства (DFP x ART)
1 год
Расходы
Временное ограничение: 1 год
Стоимость каждого лечения будет записана и сравнена друг с другом
1 год
Эстетическое восприятие и удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Первый прием, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Информация об эстетическом восприятии будет получена с помощью анкеты, адресованной родителям/опекунам.
Первый прием, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Беспокойство
Временное ограничение: От выделения до двух недель.
Шкала изображения лица будет использоваться для оценки степени тревожности детей в возрасте 3 лет и старше. до и после первого осмотра и назначения лечения.
От выделения до двух недель.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Первый прием, 15 дней и 3 месяца после лечения.
Информация о качестве жизни будет получена с помощью анкеты «Бразильская шкала воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве» (B-ECOHIS), адресованной родителям/опекунам.
Первый прием, 15 дней и 3 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Соавторы

Rio de Janeiro State University

Следователи

  • Главный следователь: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • silverdiamine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атравматическое восстановительное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться