Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeadiamiinifluoridin tehokkuus hammaskarieksen estämisessä

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Hopeadiamiinifluoridin tehokkuus hammaskarieksen pysäyttämisessä lehtihampaissa: kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrolloidun kliinisen satunnaistetun tutkimuksen avulla hopeadiamiinifluoridin tehokkuutta dentiinikarieksen vaurioiden pysäyttämisessä primaarisissa poskihampaissa verrattuna atraumaattiseen korjaavaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kontrolloitu kliininen satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida hopeadiamiinifluoridin (SDF) tehokkuutta dentiinikarieksen vaurioiden pysäyttämisessä primaaristen poskihampaiden puristuspinnalla verrattuna atraumaattiseen korjaavaan hoitoon (ART). Tätä varten 118 tervettä 2-5-vuotiasta lasta, joilla on vähintään yksi aktiivinen dentiinin kariesleesio, ilman merkkejä kivusta tai pulpulta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: (1) testiryhmä - SDF ja (2) kontrolliryhmä - ART. Kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS) käytetään karieksen diagnoosin ja aktiivisuuden määrittämiseen. Molemmissa ryhmissä huoltajat ja lapset saavat suun hygieniaohjeita ja neuvoja ruokailutottumuksista ja fluorihampaiden käytöstä. Kliininen menestys varmistetaan sokeanhoitajan tutkimuksilla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kliinisillä arvioinneilla. karieksen pysäyttämisen havaitsemiseksi, mikä edustaa tutkimuksen ensisijaista tulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
        • Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LAPSET

    • 2-5 vuoden ikäinen;
    • joiden yleinen terveys on hyvä;
    • heillä on vähintään yksi aktiivinen dentiinin kariesleesio primaaristen poskihampaiden puristuspinnalla, joka vastaa ICDAS-koodeja 5 tai 6.

Poissulkemiskriteerit:

  • LAPSET

    • systeemisillä tai neurologisilla sairauksilla;
    • joiden perheet aikovat muuttaa Rio de Janeirosta ensi vuonna;
    • jolla on aiemmin ollut allergia hopealle tai jollekin muulle hoidossa käytettävissä materiaaleissa olevalle aineelle.

HAMPAAT

  • spontaania tai provosoitunutta kipua, hampaiden liikkuvuutta tai radiografisia merkkejä tartunnasta tai mahdollisesta pulpulasta;
  • osoittaa mahdollista pulpan osallistumista röntgentutkimuksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumaattinen korjaava hoito
Menettely: Atraumaattinen korjaava hoito
Muut nimet:
  • TAIDE
  • Lasiionomeerisementit
  • Ketac Molar Easymix
KOKEELLISTA: Hopea diamiinifluori
Muut: Hopea diamiinifluori
Muut nimet:
  • SDF
  • SDF 30 %
  • Cariostop 30% Biodinamica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karies pysäyttää
Aikaikkuna: Suulliset seurantatutkimukset suoritetaan 3 kuukauden välein yhteensä 48 kuukauden ajan
Tutkimuksen päätulos on pysäytettyjen kariesleesioiden osuuden havainnointi testiryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Suulliset seurantatutkimukset suoritetaan 3 kuukauden välein yhteensä 48 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiokäynnin kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika (minuutteina), joka on käytetty kuhunkin toimenpiteeseen (DFP x ART)
1 vuosi
Kustannus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaisen hoidon kustannukset kirjataan ja niitä verrataan toisiinsa
1 vuosi
Esteettinen käsitys ja hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Tietoa esteettisestä havainnosta saadaan vanhemmille / huoltajille osoitetulla kyselylomakkeella.
Ensimmäinen käynti 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Ahdistus
Aikaikkuna: Varauksesta enintään kahteen viikkoon.
Kasvojen kuvantamisasteikkoa käytetään 3-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten ahdistuneisuusasteen arvioimiseen. ennen ensimmäistä tutkimus- ja hoitoaikaa ja sen jälkeen.
Varauksesta enintään kahteen viikkoon.
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen tapaaminen 15 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tietoa elämänlaadusta saadaan vanhemmille / huoltajille osoitetulla kyselylomakkeella Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS).
Ensimmäinen tapaaminen 15 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Yhteistyökumppanit

Rio de Janeiro State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • silverdiamine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atraumaattinen korjaava hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa