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Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata na Prevenção da Cárie Dentária

2 de março de 2021 atualizado por: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Eficácia do fluoreto de diamina de prata na contenção da cárie dentária em molares decíduos: um ensaio clínico controlado e randomizado

O presente estudo tem como objetivo avaliar, por meio de um estudo clínico randomizado controlado, a eficácia do fluoreto de diamina de prata na prevenção de lesões de cárie dentinária em molares decíduos quando comparado ao tratamento restaurador atraumático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo clínico randomizado controlado com o objetivo de avaliar a eficácia do fluoreto de diamina de prata (SDF) em deter lesões de cárie de dentina na superfície oclusal de molares decíduos quando comparado ao tratamento restaurador atraumático (ART). Para isso, participaram 118 crianças saudáveis ​​de 2 a 5 anos com pelo menos uma lesão cariosa dentinária ativa, sem sinais de dor ou envolvimento pulpar. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento: (1) Grupo Teste - SDF e (2) Grupo Controle - ART. O Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) será usado para determinar o diagnóstico e atividade de cárie. Em ambos os grupos, os responsáveis ​​e as crianças receberão orientações de higiene bucal e serão orientados sobre hábitos alimentares e uso de dentifrício fluoretado. O sucesso clínico será verificado através de exames realizados por operador cego, após 3, 6 e 12 meses, com avaliações clínicas para detectar a parada da cárie, representando o resultado primário do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRIANÇAS

    • de 2 a 5 anos;
    • que estão em boa saúde geral;
    • ter pelo menos uma lesão cariosa de dentina ativa na superfície oclusal de molares decíduos correspondentes aos códigos ICDAS 5 ou 6.

Critério de exclusão:

  • CRIANÇAS

    • com doenças sistêmicas ou neurológicas;
    • cujas famílias pretendem se mudar do Rio de Janeiro no próximo ano;
    • com histórico de alergia à prata ou a qualquer substância presente nos diversos materiais a serem utilizados no tratamento.

DENTES

  • com dor espontânea ou provocada, mobilidade dentária ou sinais radiográficos de envolvimento ou possível envolvimento pulpar;
  • mostra possível envolvimento da polpa por exame radiográfico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Restaurador Atraumático
Procedimento: Tratamento Restaurador Atraumático
Outros nomes:
  • ARTE
  • Cimentos de Ionômero de Vidro
  • Ketac Molar Easymix
EXPERIMENTAL: Fluoreto de Prata Diamina
Outro: Fluoreto de Prata Diamina
Outros nomes:
  • FDS
  • FDS 30%
  • Cariostop 30% Biodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detenção de cárie
Prazo: Os exames orais de acompanhamento serão realizados a cada 3 meses durante 48 meses totalmente
O principal resultado do estudo será a observação da proporção de lesões de cárie paradas no grupo teste, em comparação com o grupo controle.
Os exames orais de acompanhamento serão realizados a cada 3 meses durante 48 meses totalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da visita de intervenção
Prazo: 1 ano
Tempo (em minutos) gasto em cada tipo de intervenção (DFP x ART)
1 ano
Custo
Prazo: 1 ano
O custo de cada tratamento será registrado e comparado entre si
1 ano
Percepção estética e satisfação com o tratamento
Prazo: Primeira consulta, 3,6 e 12 meses após o tratamento.
A informação sobre a percepção estética será obtida através de um questionário, dirigido aos pais/responsáveis.
Primeira consulta, 3,6 e 12 meses após o tratamento.
Ansiedade
Prazo: Da alocação até duas semanas.
Uma escala de imagem facial será usada para avaliar o grau de ansiedade de crianças de 3 anos de idade ou mais. antes e depois dos primeiros exames e consultas de tratamento.
Da alocação até duas semanas.
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Primeira consulta, 15 dias e 3 meses após o tratamento.
As informações sobre qualidade de vida serão obtidas por meio do questionário Escala Brasileira de Impacto na Saúde Bucal na Primeira Infância (B-ECOHIS), dirigido aos pais/responsáveis.
Primeira consulta, 15 dias e 3 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Colaboradores

Rio de Janeiro State University

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • silverdiamine

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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