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Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid bei der Arretierung von Zahnkaries

2. März 2021 aktualisiert von: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid bei der Arretierung von Zahnkaries bei Milchmolaren: eine kontrollierte und randomisierte klinische Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, durch eine kontrollierte, klinische, randomisierte Studie die Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid beim Stoppen von Dentinkariesläsionen in Milchzähnen im Vergleich zu einer atraumatischen restaurativen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende kontrollierte klinische randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid (SDF) beim Stoppen von Dentinkariesläsionen auf der okklusalen Oberfläche von primären Molaren im Vergleich zu einer atraumatischen restaurativen Behandlung (ART) zu bewerten. Dafür wurden 118 gesunde Kinder im Alter von 2-5 Jahren mit mindestens einer aktiven kariösen Dentinläsion ohne Anzeichen von Schmerzen oder Pulpabeteiligung untersucht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) Testgruppe – SDF und (2) Kontrollgruppe – ART. Zur Bestimmung der Kariesdiagnose und -aktivität wird das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verwendet. In beiden Gruppen erhalten die Erziehungsberechtigten und Kinder eine Mundhygieneinstruktion und werden über Ernährungsgewohnheiten und fluoridhaltige Zahnpflege beraten. Der klinische Erfolg wird durch verblindete Untersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten mit klinischen Auswertungen verifiziert um Karies zu erkennen, was das primäre Ergebnis der Studie darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KINDER

    • im Alter von 2 bis 5 Jahren;
    • die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden;
    • mindestens eine aktive kariöse Dentinläsion auf der Okklusalfläche von Milchzähnen haben, die den ICDAS-Codes 5 oder 6 entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • KINDER

    • bei systemischen oder neurologischen Erkrankungen;
    • deren Familien beabsichtigen, nächstes Jahr aus Rio de Janeiro wegzuziehen;
    • mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Silber oder andere Substanzen, die in den verschiedenen Materialien enthalten sind, die für die Behandlung verwendet werden sollen.

ZÄHNE

  • mit spontanen oder provozierten Schmerzen, Zahnbeweglichkeit oder röntgenologischen Anzeichen einer Beteiligung oder möglicher Pulpabeteiligung;
  • zeigt eine mögliche Pulpabeteiligung durch Röntgenuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatische restaurative Behandlung
Verfahren: Atraumatische restaurative Behandlung
Andere Namen:
  • KUNST
  • Glasionomerzemente
  • Ketac Molar Easymix
EXPERIMENTAL: Silberdiaminfluorid
Sonstiges: Silberdiaminfluorid
Andere Namen:
  • SDF
  • SDF 30%
  • Cariostop 30% Biodinamica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karies aufhalten
Zeitfenster: Die mündlichen Nachprüfungen werden alle 3 Monate für insgesamt 48 Monate durchgeführt
Das Hauptergebnis der Studie wird die Beobachtung des Anteils der angehaltenen Kariesläsionen in der Testgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe sein.
Die mündlichen Nachprüfungen werden alle 3 Monate für insgesamt 48 Monate durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Interventionsbesuchs
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitaufwand (in Minuten) für jede Interventionsart (DFP x ART)
1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kosten jeder Behandlung werden erfasst und miteinander verglichen
1 Jahr
Ästhetische Wahrnehmung und Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Erster Termin, 3,6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Informationen zur ästhetischen Wahrnehmung werden durch einen Fragebogen erhoben, der an Eltern / Erziehungsberechtigte gerichtet ist.
Erster Termin, 3,6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Angst
Zeitfenster: Ab Zuteilung bis zu zwei Wochen.
Eine Gesichtsbildgebungsskala wird verwendet, um den Grad der Angst bei Kindern ab 3 Jahren zu beurteilen. vor und nach ersten Untersuchungs- und Behandlungsterminen.
Ab Zuteilung bis zu zwei Wochen.
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Erster Termin, 15 Tage und 3 Monate nach der Behandlung.
Informationen zur Lebensqualität werden durch den Fragebogen Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS) gewonnen, der an Eltern / Erziehungsberechtigte gerichtet ist.
Erster Termin, 15 Tage und 3 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Rio de Janeiro State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • silverdiamine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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