Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van zilverdiaminefluoride bij het stoppen van tandcariës

2 maart 2021 bijgewerkt door: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effectiviteit van zilverdiaminefluoride bij het stoppen van tandcariës in melkmolaren: een gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie

De huidige studie heeft tot doel om, door middel van een gecontroleerde klinische gerandomiseerde studie, de effectiviteit van zilverdiaminefluoride te evalueren bij het stoppen van dentinecariëslaesies in melkmolaren in vergelijking met atraumatische restauratieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gecontroleerde klinische gerandomiseerde studie gericht op het evalueren van de effectiviteit van zilverdiaminefluoride (SDF) bij het stoppen van dentinecariëslaesies op het occlusale oppervlak van melkmolaren in vergelijking met atraumatische restauratieve behandeling (ART). Hiervoor werden 118 gezonde kinderen van 2-5 jaar oud met ten minste één actieve dentinecarieuze laesie, zonder tekenen van pijn of pulpaaantasting. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: (1) Testgroep - SDF en (2) Controlegroep - ART. Het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) zal worden gebruikt om de diagnose en activiteit van cariës te bepalen. In beide groepen krijgen de voogden en kinderen instructies voor mondhygiëne en worden ze geadviseerd over eetgewoonten en het gebruik van fluoridetandpasta. om cariës te stoppen, wat het primaire resultaat van de studie vertegenwoordigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
        • Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KINDEREN

    • in de leeftijd van 2 tot 5 jaar;
    • die in goede algemene gezondheid verkeren;
    • ten minste één actieve dentine-carieuze laesie op het occlusale oppervlak van melkmolaren hebben die overeenkomt met ICDAS-codes 5 of 6.

Uitsluitingscriteria:

  • KINDEREN

    • met systemische of neurologische aandoeningen;
    • wiens families van plan zijn volgend jaar uit Rio de Janeiro te verhuizen;
    • met een voorgeschiedenis van allergie voor zilver of een stof die aanwezig is in de verschillende materialen die voor de behandeling worden gebruikt.

TANDEN

  • met spontane of uitgelokte pijn, tandmobiliteit of radiografische tekenen van betrokkenheid of mogelijke betrokkenheid van de pulpa;
  • toont mogelijke pulpabetrokkenheid door radiografisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatische herstellende behandeling
Procedure: Atraumatische herstellende behandeling
Andere namen:
  • KUNST
  • Glasionomeercementen
  • Ketac Molaire Easymix
EXPERIMENTEEL: Zilverdiaminefluoride
Ander: Zilverdiaminefluoride
Andere namen:
  • SDF
  • SDF 30%
  • Cariostop 30% Biodinâmica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cariës stoppen
Tijdsspanne: De follow-up mondelinge examens zullen elke 3 maanden gedurende 48 maanden worden afgenomen
Het belangrijkste resultaat van de studie zal de observatie zijn van het percentage gestopte cariëslaesies in de testgroep, in vergelijking met de controlegroep.
De follow-up mondelinge examens zullen elke 3 maanden gedurende 48 maanden worden afgenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het interventiebezoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd (in minuten) besteed aan elk type interventie (DFP x ART)
1 jaar
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
De kosten van elke behandeling worden geregistreerd en met elkaar vergeleken
1 jaar
Esthetische perceptie en behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Eerste afspraak, 3,6 en 12 maanden na behandeling.
Informatie over esthetische perceptie zal worden verkregen via een vragenlijst, gericht aan ouders / verzorgers.
Eerste afspraak, 3,6 en 12 maanden na behandeling.
Spanning
Tijdsspanne: Van toewijzing tot twee weken.
Een gezichtsbeeldvormingsschaal zal worden gebruikt om de mate van angst van kinderen van 3 jaar of ouder te beoordelen. voor en na de eerste onderzoeken en behandelafspraken.
Van toewijzing tot twee weken.
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eerste afspraak, 15 dagen en 3 maanden na de behandeling.
Informatie over de kwaliteit van leven zal worden verkregen via de vragenlijst Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS), gericht aan ouders/verzorgers.
Eerste afspraak, 15 dagen en 3 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Medewerkers

Rio de Janeiro State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • silverdiamine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

Klinische onderzoeken op Atraumatische herstellende behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren