Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid til at standse karies

2. marts 2021 opdateret af: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid til at standse caries i løvfældende molarer: et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, gennem en kontrolleret klinisk randomiseret undersøgelse, effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid til at standse dentincarieslæsioner i primære kindtænder sammenlignet med atraumatisk genoprettende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende kontrollerede kliniske randomiserede undersøgelse, der sigter på at evaluere effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) til at standse dentincarieslæsioner på den okklusale overflade af primære kindtænder sammenlignet med atraumatisk genoprettende behandling (ART). Hertil 118 raske børn i alderen 2-5 år med mindst én aktiv karieslæsion i dentin, uden tegn på smerte eller pulpainvolvering. Deltagerne vil blive fordelt tilfældigt i en af ​​to behandlingsgrupper: (1) Testgruppe - SDF og (2) Kontrolgruppe - ART. Det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS) vil blive brugt til at bestemme cariesdiagnose og -aktivitet. I begge grupper vil værger og børn modtage mundhygiejneinstruktioner og vil blive rådgivet om spisevaner og brug af fluortandplejemidler. Den kliniske succes vil blive verificeret gennem undersøgelser udført af en blindet operatør efter 3, 6 og 12 måneder med kliniske evalueringer at opdage cariesstandsning, hvilket repræsenterer det primære resultat af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BØRN

    • i alderen 2 til 5 år;
    • som har et godt generelt helbred;
    • har mindst én aktiv karieslæsion i dentin på den okklusale overflade af primære kindtænder svarende til ICDAS-kode 5 eller 6.

Ekskluderingskriterier:

  • BØRN

    • med systemiske eller neurologiske sygdomme;
    • hvis familier agter at flytte fra Rio de Janeiro næste år;
    • med en historie med allergi over for sølv eller ethvert stof, der findes i de forskellige materialer, der skal bruges til behandling.

TÆNDER

  • med spontane eller fremkaldte smerter, tandbevægelighed eller radiografiske tegn på involvering eller mulig pulpainvolvering;
  • viser mulig pulpainvolvering ved røntgenundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatisk genoprettende behandling
Procedure: Atraumatisk genoprettende behandling
Andre navne:
  • KUNST
  • Glasionomercementer
  • Ketac Molar Easymix
EKSPERIMENTEL: Sølv diaminfluorid
Andet: Sølv diaminfluorid
Andre navne:
  • SDF
  • SDF 30 %
  • Cariostop 30% Biodinâmica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries stopper
Tidsramme: De opfølgende mundtlige prøver vil blive gennemført hver 3. måned i 48 måneder i alt
Hovedresultatet af undersøgelsen vil være observation af andelen af ​​standsede carieslæsioner i testgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
De opfølgende mundtlige prøver vil blive gennemført hver 3. måned i 48 måneder i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsbesøgets varighed
Tidsramme: 1 år
Tid (i minutter) brugt på hver type intervention (DFP x ART)
1 år
Koste
Tidsramme: 1 år
Prisen for hver behandling vil blive registreret og sammenlignet med hinanden
1 år
Æstetisk opfattelse og behandlingstilfredshed
Tidsramme: Første tid, 3,6 og 12 måneder efter behandling.
Oplysninger om æstetisk opfattelse vil blive indhentet gennem et spørgeskema, rettet til forældre/værger.
Første tid, 3,6 og 12 måneder efter behandling.
Angst
Tidsramme: Fra tildeling op til to uger.
En ansigtsbilleddannelsesskala vil blive brugt til at vurdere graden af ​​angst hos børn på 3 år eller ældre. før og efter første undersøgelse og behandlingsaftaler.
Fra tildeling op til to uger.
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Første tid, 15 dage og 3 måneder efter behandling.
Information om livskvalitet vil blive indhentet gennem spørgeskemaet Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS), rettet til forældre/værger.
Første tid, 15 dage og 3 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Rio de Janeiro State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • silverdiamine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med Atraumatisk genoprettende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner