Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du fluorure de diamine d'argent dans l'arrêt des caries dentaires

2 mars 2021 mis à jour par: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efficacité du fluorure de diamine d'argent dans l'arrêt des caries dentaires dans les molaires temporaires : un essai clinique contrôlé et randomisé

La présente étude vise à évaluer, par le biais d'une étude clinique randomisée contrôlée, l'efficacité du fluorure de diamine d'argent dans l'arrêt des lésions carieuses dentinaires dans les molaires primaires par rapport au traitement de restauration atraumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude clinique randomisée contrôlée visant à évaluer l'efficacité du fluorure de diamine d'argent (SDF) pour arrêter les lésions carieuses dentinaires sur la surface occlusale des molaires primaires par rapport au traitement de restauration atraumatique (ART). Pour cela, 118 enfants sains âgés de 2 à 5 ans présentant au moins une lésion carieuse dentinaire active, sans signe de douleur ni d'atteinte pulpaire. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement : (1) groupe test - SDF et (2) groupe témoin - ART. Le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) sera utilisé pour déterminer le diagnostic et l'activité des caries. Dans les deux groupes, les tuteurs et les enfants recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire et seront informés des habitudes alimentaires et de l'utilisation de dentifrice fluoré. Le succès clinique sera vérifié par des examens effectués par un opérateur en aveugle, après 3, 6 et 12 mois, avec des évaluations cliniques. pour détecter l'arrêt des caries, ce qui représente le principal résultat de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ENFANTS

    • âgés de 2 à 5 ans;
    • qui sont en bonne santé générale ;
    • avoir au moins une lésion carieuse dentinaire active sur la surface occlusale des molaires primaires correspondant aux codes ICDAS 5 ou 6.

Critère d'exclusion:

  • ENFANTS

    • avec des maladies systémiques ou neurologiques;
    • dont les familles ont l'intention de quitter Rio de Janeiro l'année prochaine ;
    • ayant des antécédents d'allergie à l'argent ou à toute substance présente dans les différents matériaux à utiliser pour le traitement.

DENTS

  • avec douleur spontanée ou provoquée, mobilité dentaire ou signes radiographiques d'atteinte ou possible atteinte pulpaire ;
  • montre une atteinte possible de la pulpe par examen radiographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement restaurateur atraumatique
Procédure: Traitement restaurateur atraumatique
Autres noms:
  • ART
  • Ciments verre ionomère
  • Ketac Molaire Easymix
EXPÉRIMENTAL: Fluorure de diamine d'argent
Autre: Fluorure de diamine d'argent
Autres noms:
  • FDS
  • FDS 30 %
  • Cariostop 30% Biodinâmica

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caries arrêter
Délai: Les épreuves orales de suivi se dérouleront tous les 3 mois pendant 48 mois totalement
Le principal résultat de l'étude sera l'observation de la proportion de lésions carieuses arrêtées dans le groupe test, par rapport au groupe témoin.
Les épreuves orales de suivi se dérouleront tous les 3 mois pendant 48 mois totalement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la visite d'intervention
Délai: 1 an
Temps (en minutes) consacré à chaque type d'intervention (DFP x ART)
1 an
Coût
Délai: 1 an
Le coût de chaque traitement sera enregistré et comparé les uns aux autres
1 an
Perception esthétique et satisfaction du traitement
Délai: Premier rendez-vous, 3,6 et 12 mois après le traitement.
Des informations sur la perception esthétique seront obtenues par le biais d'un questionnaire adressé aux parents/tuteurs.
Premier rendez-vous, 3,6 et 12 mois après le traitement.
Anxiété
Délai: De l'attribution jusqu'à deux semaines.
Une échelle d'imagerie faciale sera utilisée pour évaluer le degré d'anxiété des enfants de 3 ans et plus. avant et après le premier examen et les rendez-vous de traitement.
De l'attribution jusqu'à deux semaines.
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Premier rendez-vous, 15 jours et 3 mois après le traitement.
Les informations sur la qualité de vie seront obtenues au moyen du questionnaire Échelle brésilienne d'impact sur la santé bucco-dentaire de la petite enfance (B-ECOHIS), adressé aux parents / tuteurs.
Premier rendez-vous, 15 jours et 3 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaborateurs

Rio de Janeiro State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (RÉEL)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • silverdiamine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement restaurateur atraumatique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner