Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av sølvdiaminfluorid for å stoppe karies

2. mars 2021 oppdatert av: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effektiviteten av sølvdiaminfluorid for å arrestere karies i løvfellende molarer: en kontrollert og randomisert klinisk studie

Den nåværende studien tar sikte på å evaluere, gjennom en kontrollert klinisk randomisert studie, effektiviteten av sølvdiaminfluorid til å stoppe dentinkarieslesjoner i primære molarer sammenlignet med atraumatisk gjenopprettende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende kontrollerte kliniske randomiserte studien som tar sikte på å evaluere effektiviteten av sølvdiaminfluorid (SDF) for å stoppe dentinkarieslesjoner på den okklusale overflaten av primære molarer sammenlignet med atraumatisk gjenopprettende behandling (ART). For dette, 118 friske barn i alderen 2-5 år med minst én aktiv karieslesjon i dentin, uten tegn til smerte eller pulpapåvirkning. Deltakerne vil bli fordelt tilfeldig i en av to behandlingsgrupper: (1) Testgruppe - SDF og (2) Kontrollgruppe - ART. Det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS) vil bli brukt til å bestemme kariesdiagnose og -aktivitet. I begge gruppene vil foresatte og barn motta munnhygieneinstruksjoner og vil bli informert om spisevaner og bruk av fluortannpleiemidler. Den kliniske suksessen vil bli verifisert gjennom undersøkelser utført av en blindet operatør, etter 3, 6 og 12 måneder, med kliniske evalueringer å oppdage kariesstopp, som representerer det primære resultatet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BARN

    • i alderen 2 til 5 år;
    • som har god generell helse;
    • ha minst én aktiv karieslesjon i dentin på den okklusale overflaten av primære jekslinger som tilsvarer ICDAS-kode 5 eller 6.

Ekskluderingskriterier:

  • BARN

    • med systemiske eller nevrologiske sykdommer;
    • hvis familier har tenkt å flytte fra Rio de Janeiro neste år;
    • med en historie med allergi mot sølv eller ethvert stoff som finnes i de forskjellige materialene som skal brukes til behandling.

TENNER

  • med spontane eller provoserte smerter, tannmobilitet eller radiografiske tegn på involvering eller mulig pulpapåvirkning;
  • viser mulig pulpapåvirkning ved røntgenundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatisk gjenopprettende behandling
Fremgangsmåte: Atraumatisk gjenopprettende behandling
Andre navn:
  • KUNST
  • Ionomersementer av glass
  • Ketac Molar Easymix
EKSPERIMENTELL: Sølv diaminfluorid
Annen: Sølv diaminfluorid
Andre navn:
  • SDF
  • SDF 30 %
  • Cariostop 30% Biodinâmica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karies arresterer
Tidsramme: De muntlige oppfølgingsprøvene vil bli gjennomført hver 3. måned i totalt 48 måneder
Hovedresultatet av studien vil være observasjon av andelen arresterte karieslesjoner i testgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen.
De muntlige oppfølgingsprøvene vil bli gjennomført hver 3. måned i totalt 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av intervensjonsbesøket
Tidsramme: 1 år
Tid (i minutter) brukt på hver type intervensjon (DFP x ART)
1 år
Koste
Tidsramme: 1 år
Kostnaden for hver behandling vil bli registrert og sammenlignet med hverandre
1 år
Estetisk oppfatning og behandlingstilfredshet
Tidsramme: Første time, 3,6 og 12 måneder etter behandling.
Informasjon om estetisk oppfatning vil bli innhentet gjennom et spørreskjema, rettet til foreldre/foresatte.
Første time, 3,6 og 12 måneder etter behandling.
Angst
Tidsramme: Fra tildeling inntil to uker.
En ansiktsavbildningsskala vil bli brukt for å vurdere graden av angst hos barn 3 år eller eldre. før og etter første undersøkelse og behandlingsavtaler.
Fra tildeling inntil to uker.
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Første time, 15 dager og 3 måneder etter behandling.
Informasjon om livskvalitet vil bli innhentet gjennom spørreskjemaet Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS), rettet til foreldre/foresatte.
Første time, 15 dager og 3 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbeidspartnere

Rio de Janeiro State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • silverdiamine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries hos barn

Kliniske studier på Atraumatisk gjenopprettende behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere