Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diaminosrebra fluorku w powstrzymywaniu próchnicy zębów

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Skuteczność diaminosrebra fluorku w powstrzymywaniu próchnicy zębów trzonowych mlecznych: kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, za pomocą kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego, skuteczności diaminofluorku srebra w hamowaniu zmian próchnicowych zębiny w mlecznych trzonowcach w porównaniu z atraumatycznym leczeniem odtwórczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze kontrolowane badanie kliniczne z randomizacją miało na celu ocenę skuteczności diaminofluorku srebra (SDF) w hamowaniu zmian próchnicowych zębiny na powierzchni żującej mlecznych zębów trzonowych w porównaniu z atraumatycznym leczeniem odtwórczym (ART). Do tego celu wykorzystano 118 zdrowych dzieci w wieku 2-5 lat z co najmniej jedną aktywną próchnicą zębiny, bez objawów bólu i zajęcia miazgi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (1) Grupa badana – SDF oraz (2) Grupa kontrolna – ART. Do określenia rozpoznania i aktywności próchnicy zostanie wykorzystany Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). W obu grupach opiekunowie i dzieci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej oraz zostaną poinformowani o nawykach żywieniowych i stosowaniu pasty do zębów z fluorem. Sukces kliniczny będzie weryfikowany poprzez badania wykonywane przez zaślepionego operatora po 3, 6 i 12 miesiącach wraz z oceną kliniczną w celu wykrycia zatrzymania próchnicy, stanowiącego główny wynik badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DZIECI

    • w wieku od 2 do 5 lat;
    • którzy są w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
    • mają co najmniej jedną aktywną próchnicę zębiny na powierzchni żującej mlecznych zębów trzonowych odpowiadającą kodom ICDAS 5 lub 6.

Kryteria wyłączenia:

  • DZIECI

    • z chorobami ogólnoustrojowymi lub neurologicznymi;
    • których rodziny zamierzają przeprowadzić się z Rio de Janeiro w przyszłym roku;
    • z historią alergii na srebro lub jakąkolwiek substancję obecną w różnych materiałach używanych do leczenia.

ZĘBY

  • ze spontanicznym lub prowokowanym bólem, ruchliwością zębów lub radiograficznymi oznakami zajęcia lub możliwym zajęciem miazgi;
  • pokazuje możliwe zajęcie miazgi przez badanie radiograficzne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Procedura: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Inne nazwy:
  • SZTUKA
  • Cementy szkło-jonomerowe
  • Ketac Molar Easymix
EKSPERYMENTALNY: Fluorek diaminy srebra
Inny: Fluorek diaminy srebra
Inne nazwy:
  • SDF
  • SDF 30%
  • Cariostop 30% Biodinamica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie próchnicy
Ramy czasowe: Kontrolne badania ustne będą przeprowadzane co 3 miesiące łącznie przez 48 miesięcy
Głównym rezultatem badań będzie obserwacja odsetka zatrzymanych zmian próchnicowych w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną.
Kontrolne badania ustne będą przeprowadzane co 3 miesiące łącznie przez 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wizyty interwencyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Czas (w minutach) poświęcony na każdy rodzaj interwencji (DFP x ART)
1 rok
Koszt
Ramy czasowe: 1 rok
Koszt każdego zabiegu zostanie odnotowany i porównany ze sobą
1 rok
Percepcja estetyczna a satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta 3,6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Informacje na temat percepcji estetycznej zostaną pozyskane poprzez ankietę skierowaną do rodziców/opiekunów.
Pierwsza wizyta 3,6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Lęk
Ramy czasowe: Od przydziału do dwóch tygodni.
Skala obrazowania twarzy posłuży do oceny stopnia lęku dzieci w wieku od 3 lat. przed i po pierwszych wizytach kontrolnych i zabiegowych.
Od przydziału do dwóch tygodni.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, 15 dni i 3 miesiące po zabiegu.
Informacje na temat jakości życia zostaną pozyskane poprzez kwestionariusz Brazylijskiej Skali Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej Wczesnego Dzieciństwa (B-ECOHIS), skierowany do rodziców/opiekunów.
Pierwsza wizyta, 15 dni i 3 miesiące po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Rio de Janeiro State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • silverdiamine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atraumatyczne leczenie regeneracyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj