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Efficacia del fluoruro di diammina d'argento nell'arresto della carie dentale

2 marzo 2021 aggiornato da: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efficacia del fluoruro di diammina d'argento nell'arrestare la carie dentale nei molari decidui: uno studio clinico controllato e randomizzato

Il presente studio si propone di valutare, attraverso uno studio clinico randomizzato controllato, l'efficacia del fluoruro di diammina d'argento nell'arrestare le lesioni cariose della dentina nei molari primari rispetto al trattamento restaurativo atraumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia del fluoruro di diammina d'argento (SDF) nell'arrestare le lesioni cariose della dentina sulla superficie occlusale dei molari primari rispetto al trattamento restaurativo atraumatico (ART). Per questo, 118 bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni con almeno una lesione cariosa della dentina attiva, senza segni di dolore o coinvolgimento della polpa. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: (1) Gruppo test - SDF e (2) Gruppo di controllo - ART. L'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verrà utilizzato per determinare la diagnosi e l'attività della carie. In entrambi i gruppi, i tutori e i bambini riceveranno istruzioni sull'igiene orale e saranno informati sulle abitudini alimentari e sull'uso di dentifricio al fluoro. Il successo clinico sarà verificato attraverso esami eseguiti da un operatore in cieco, dopo 3, 6 e 12 mesi, con valutazioni cliniche per rilevare l'arresto della carie, che rappresenta l'esito primario dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BAMBINI

    • dai 2 ai 5 anni;
    • che godono di buona salute generale;
    • avere almeno una lesione cariosa della dentina attiva sulla superficie occlusale dei molari primari corrispondente ai codici ICDAS 5 o 6.

Criteri di esclusione:

  • BAMBINI

    • con malattie sistemiche o neurologiche;
    • le cui famiglie intendono trasferirsi da Rio de Janeiro il prossimo anno;
    • con una storia di allergia all'argento o qualsiasi sostanza presente nei diversi materiali da utilizzare per il trattamento.

DENTI

  • con dolore spontaneo o provocato, mobilità dentale o segni radiografici di coinvolgimento o possibile coinvolgimento della polpa;
  • mostra un possibile coinvolgimento della polpa all'esame radiografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento restaurativo atraumatico
Procedura: Trattamento restaurativo atraumatico
Altri nomi:
  • ARTE
  • Cementi vetroionomerici
  • Ketac Molare Easymix
SPERIMENTALE: Fluoruro di diammina d'argento
Altro: Fluoruro di diammina d'argento
Altri nomi:
  • SDF
  • SDF 30%
  • Cariostop 30% Biodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carie in arresto
Lasso di tempo: Gli esami orali di follow-up saranno condotti ogni 3 mesi per un totale di 48 mesi
L'esito principale dello studio sarà l'osservazione della proporzione di lesioni cariose arrestate nel gruppo test, rispetto al gruppo di controllo.
Gli esami orali di follow-up saranno condotti ogni 3 mesi per un totale di 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della visita di intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo (in minuti) dedicato a ciascuna tipologia di intervento (DFP x ART)
1 anno
Costo
Lasso di tempo: 1 anno
Il costo di ogni trattamento verrà registrato e confrontato tra loro
1 anno
Percezione estetica e soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Primo appuntamento, 3,6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Le informazioni sulla percezione estetica saranno ottenute attraverso un questionario, indirizzato ai genitori/tutori.
Primo appuntamento, 3,6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Ansia
Lasso di tempo: Dall'assegnazione fino a due settimane.
Verrà utilizzata una scala di imaging facciale per valutare il grado di ansia dei bambini di età pari o superiore a 3 anni. prima e dopo i primi appuntamenti di esame e trattamento.
Dall'assegnazione fino a due settimane.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Primo appuntamento, 15 giorni e 3 mesi dopo il trattamento.
Le informazioni sulla qualità della vita saranno ottenute attraverso il questionario Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS), indirizzato a genitori/tutori.
Primo appuntamento, 15 giorni e 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Rio de Janeiro State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • silverdiamine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

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