Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av silverdiaminfluorid för att stoppa karies

2 mars 2021 uppdaterad av: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effektiviteten av silverdiaminfluorid vid arrestering av karies i lövbärande molarer: en kontrollerad och randomiserad klinisk prövning

Den föreliggande studien syftar till att utvärdera, genom en kontrollerad klinisk randomiserad studie, effektiviteten av silverdiaminfluorid för att stoppa dentinkarieslesioner i primära molarer jämfört med atraumatisk reparativ behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella kontrollerade kliniska randomiserade studien som syftar till att utvärdera effektiviteten av silverdiaminfluorid (SDF) för att stoppa dentinkarieslesioner på den ocklusala ytan av primära molarer jämfört med atraumatisk reparativ behandling (ART). För detta, 118 friska barn i åldrarna 2-5 år med minst en aktiv karieslesion i dentin, utan tecken på smärta eller pulpapåverkan. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till en av två behandlingsgrupper: (1) Testgrupp - SDF och (2) Kontrollgrupp - ART. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) kommer att användas för att fastställa kariesdiagnos och kariesaktivitet. I båda grupperna kommer vårdnadshavare och barn att få munhygieninstruktioner och informeras om matvanor och användning av fluortandkräm. Den kliniska framgången kommer att verifieras genom undersökningar utförda av en blind operatör, efter 3, 6 och 12 månader, med kliniska utvärderingar att upptäcka kariesstopp, vilket representerar det primära resultatet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BARN

    • i åldern 2 till 5 år;
    • som är vid god allmän hälsa;
    • ha minst en aktiv karieslesion i dentin på den ocklusala ytan av primära molarer som motsvarar ICDAS-koderna 5 eller 6.

Exklusions kriterier:

  • BARN

    • med systemiska eller neurologiska sjukdomar;
    • vars familjer tänker flytta från Rio de Janeiro nästa år;
    • med en historia av allergi mot silver eller något ämne som finns i de olika materialen som ska användas för behandling.

TÄNDER

  • med spontan eller provocerad smärta, tandrörlighet eller radiografiska tecken på inblandning eller möjlig pulpapåverkan;
  • visar möjlig pulpainblandning genom röntgenundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatisk återställande behandling
Procedur: Atraumatisk återställande behandling
Andra namn:
  • KONST
  • Glasjonomercement
  • Ketac Molar Easymix
EXPERIMENTELL: Silverdiaminfluorid
Övrig: Silverdiaminfluorid
Andra namn:
  • SDF
  • SDF 30 %
  • Cariostop 30% Biodinâmica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karies stopp
Tidsram: De muntliga uppföljningsproven kommer att genomföras var tredje månad under totalt 48 månader
Huvudresultatet av studien kommer att vara observation av andelen arresterade karieslesioner i testgruppen, jämfört med kontrollgruppen.
De muntliga uppföljningsproven kommer att genomföras var tredje månad under totalt 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsbesökets varaktighet
Tidsram: 1 år
Tid (i minuter) som spenderas på varje typ av intervention (DFP x ART)
1 år
Kosta
Tidsram: 1 år
Kostnaden för varje behandling kommer att registreras och jämföras med varandra
1 år
Estetisk uppfattning och behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Första besöket, 3,6 och 12 månader efter behandling.
Information om estetisk uppfattning kommer att erhållas genom ett frågeformulär, riktat till föräldrar/vårdnadshavare.
Första besöket, 3,6 och 12 månader efter behandling.
Ångest
Tidsram: Från tilldelning upp till två veckor.
En ansiktsavbildningsskala kommer att användas för att bedöma graden av ångest hos barn 3 år eller äldre. före och efter första undersökningen och behandlingstider.
Från tilldelning upp till två veckor.
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Första besöket, 15 dagar och 3 månader efter behandling.
Information om livskvalitet kommer att erhållas genom frågeformuläret Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS), riktat till föräldrar/vårdnadshavare.
Första besöket, 15 dagar och 3 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbetspartners

Rio de Janeiro State University

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • silverdiamine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn

Kliniska prövningar på Atraumatisk återställande behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera