Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diaminfluoridu stříbrného při zastavování zubního kazu

2. března 2021 aktualizováno: Ana Lúcia Vollú, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Účinnost diaminfluoridu stříbrného při zastavení zubního kazu v mléčných stoličkách: kontrolovaná a randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit, prostřednictvím kontrolované klinické randomizované studie, účinnost diaminfluoridu stříbrného při zastavování lézí dentinových kazů v primárních stoličkách ve srovnání s atraumatickou výplňovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předkládaná kontrolovaná klinická randomizovaná studie zaměřená na hodnocení účinnosti diaminfluoridu stříbrného (SDF) při zastavování lézí dentinového kazu na okluzním povrchu primárních molárů ve srovnání s atraumatickou restorativní léčbou (ART). K tomu 118 zdravých dětí ve věku 2-5 let s alespoň jednou aktivní kazivou dentinu, bez známek bolesti nebo postižení dřeně. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: (1) Testovací skupina - SDF a (2) Kontrolní skupina - ART. K určení diagnózy a aktivity zubního kazu bude použit Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). V obou skupinách dostanou opatrovníci a děti instrukce o ústní hygieně a budou poučeni o stravovacích návycích a používání fluoridových zubních past. Klinická úspěšnost bude ověřena vyšetřeními provedenými zaslepeným operátorem po 3, 6 a 12 měsících s klinickým hodnocením k detekci zástavy zubního kazu, což představuje primární výsledek studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da UFRJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DĚTI

    • ve věku 2 až 5 let;
    • kteří mají dobrý celkový zdravotní stav;
    • mít alespoň jednu aktivní dentinovou kariézní lézi na okluzním povrchu primárních molárů odpovídající kódům ICDAS 5 nebo 6.

Kritéria vyloučení:

  • DĚTI

    • se systémovými nebo neurologickými onemocněními;
    • jejichž rodiny se příští rok hodlají přestěhovat z Ria de Janeira;
    • s anamnézou alergie na stříbro nebo jakoukoli látku přítomnou v různých materiálech, které mají být použity k léčbě.

ZUBY

  • se spontánní nebo vyprovokovanou bolestí, pohyblivostí zubů nebo rentgenovými známkami postižení nebo možným postižením dřeně;
  • ukazuje možné postižení dřeně rentgenovým vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatická restorativní léčba
Postup: Atraumatická restorativní léčba
Ostatní jména:
  • UMĚNÍ
  • Skloionomerní cementy
  • Ketac Molar Easymix
EXPERIMENTÁLNÍ: Diaminfluorid stříbrný
Jiný: Diaminfluorid stříbrný
Ostatní jména:
  • SDF
  • SDF 30 %
  • Cariostop 30% Biodinâmica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení zubního kazu
Časové okno: Následné ústní zkoušky budou prováděny každé 3 měsíce po dobu celkem 48 měsíců
Hlavním výstupem studie bude sledování podílu zastavených kazových lézí v testované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Následné ústní zkoušky budou prováděny každé 3 měsíce po dobu celkem 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka intervenční návštěvy
Časové okno: 1 rok
Čas (v minutách) strávený každým typem zásahu (DFP x ART)
1 rok
Náklady
Časové okno: 1 rok
Náklady na každé ošetření budou zaznamenány a vzájemně porovnány
1 rok
Estetické vnímání a spokojenost s ošetřením
Časové okno: První návštěva, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Informace o estetickém vnímání budou získány prostřednictvím dotazníku určeného rodičům / opatrovníkům.
První návštěva, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Úzkost
Časové okno: Od přidělení do dvou týdnů.
K posouzení stupně úzkosti dětí ve věku 3 let a starších bude použita škála zobrazení obličeje. před a po prvním vyšetření a ošetření.
Od přidělení do dvou týdnů.
Hodnocení kvality života
Časové okno: První návštěva, 15 dní a 3 měsíce po léčbě.
Informace o kvalitě života budou získány prostřednictvím dotazníku Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS), adresovaného rodičům / opatrovníkům.
První návštěva, 15 dní a 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Rio de Janeiro State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Lucia Vollu, MSD Student, Universidade Federal Fluminense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • silverdiamine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atraumatická restorativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit