暴食和肥胖的行为和药物治疗：专科治疗
2024年1月3日 更新者：Yale University
暴食和肥胖的行为和药物治疗
这项研究将测试认知行为疗法作为肥胖患者暴食症 (BED) 专科治疗的有效性。
这是一项对照测试，目的是在对急性治疗无反应的患者中，认知行为疗法是否会增强持续的盲法药物疗法（纳曲酮/安非他酮或安慰剂），与无额外行为疗法相比。
研究概览
详细说明
暴食症 (BED) 是最普遍的正式进食障碍，与肥胖和生物心理社会障碍密切相关。
需要改进对肥胖和 BED 患者的治疗，以产生持续的临床结果并促进体重减轻。
这项研究（专科治疗）RCT 将提供一项对照试验的新发现，在对急性治疗无反应的人群中，与正在进行的药物疗法相比，认知行为疗法是否会增强正在进行的盲法药物疗法（纳曲酮/安非他酮或安慰剂）单独（不添加认知行为疗法）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与了暴食症和肥胖症的急性治疗；
- 对急性治疗没有积极反应；
- 在治疗和随访期间（20 个月）可用；
- 以足够的水平阅读、理解和写作英语，以完成与学习相关的材料；和
- 能够前往学习地点（康涅狄格州纽黑文）进行每周访问。
排除标准：
- 目前正在服用抗抑郁药物；
- 目前正在服用阿片类止痛药或药物；
- 目前正在服用影响饮食/体重的药物；
- 癫痫发作史；
- 当前物质使用障碍或其他严重的精神障碍（例如，自杀倾向）；
- 过去或现在有神经性厌食症、神经性贪食症；
- 怀孕或哺乳；
- 研究医师判断的医疗状况为禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知行为疗法 (CBT)
CBT 是具有三个重叠阶段的“专家”重点治疗。
(1) 建立协作治疗关系，同时重点教育患者关于暴食的性质和认为维持问题的因素。
特定的行为策略（例如，自我监控）用于帮助患者识别有问题的饮食行为，同时建立正常的结构化饮食模式。
(2) 整合认知重组程序，重点帮助患者学会识别和挑战关于饮食和体重/体型的适应不良认知以及引发暴食的想法。
（三）保持变化，防止复发。
|
CBT专家治疗
纳曲酮/安非他酮组合（由纳曲酮/安非他酮或安慰剂组成的急性治疗的持续盲法药物治疗）
其他名称：
|
|
有源比较器：纳曲酮/安非他酮 (NB)（从急性期开始）
参与者将继续进行急性盲法药物治疗（包括纳曲酮/安非他酮组合或安慰剂），但不增加认知行为治疗。
|
纳曲酮/安非他酮组合（由纳曲酮/安非他酮或安慰剂组成的急性治疗的持续盲法药物治疗）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
暴食频率（连续）
大体时间：治疗后（4个月）
|
通过访谈评估暴食情况，并报告过去 28 天内的暴食频率。
频率是连续定义的。
|
治疗后（4个月）
|
|
治疗后 4 个月体重指数相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗后（4 个月）
|
BMI 使用测量的身高和体重计算。
我们报告基线体重的百分比。
负值表示体重减轻。
按 4 个月值减去基线值计算
|
基线和治疗后（4 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
暴食频率（连续）
大体时间：6个月的随访
|
暴饮暴食将通过面谈和自我报告进行评估，主要结果是频率。
频率将被连续定义（维度分析）。
|
6个月的随访
|
|
暴食频率（连续）
大体时间：12 个月的随访
|
暴饮暴食将通过面谈和自我报告进行评估，主要结果是频率。
频率将被连续定义（维度分析）。
|
12 个月的随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数
大体时间：6个月的随访
|
BMI 是使用测量的身高和体重（例如，损失百分比）计算的。
|
6个月的随访
|
|
体重指数
大体时间：12 个月的随访
|
BMI 是使用测量的身高和体重（例如，损失百分比）计算的。
|
12 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos M Grilo, PhD、Yale School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.