Поведенческое и фармакологическое лечение компульсивного переедания и ожирения: специализированное лечение
3 января 2024 г. обновлено: Yale University
Поведенческое и фармакологическое лечение компульсивного переедания и ожирения
В этом исследовании будет проверена эффективность когнитивно-поведенческой терапии в качестве специализированного лечения компульсивного переедания (BED) у пациентов с ожирением.
Это контролируемый тест для определения того, дополняет ли когнитивно-поведенческая терапия текущую слепую фармакотерапию (налтрексон/бупропион или плацебо) среди пациентов, не ответивших на экстренное лечение, по сравнению с отсутствием дополнительного поведенческого лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Компульсивное переедание (BED), наиболее распространенное официальное расстройство пищевого поведения, тесно связано с ожирением и биопсихосоциальными нарушениями.
Необходимы улучшенные методы лечения пациентов с ожирением и BED, которые могут обеспечить устойчивые клинические результаты и способствовать снижению веса.
Это исследование (специализированное лечение) РКИ предоставит новые и новые результаты контролируемого теста среди пациентов, не ответивших на острое лечение, чтобы определить, дополняет ли когнитивно-поведенческая терапия проводимую слепую фармакотерапию (налтрексон/бупропион или плацебо) по сравнению с текущей фармакотерапией. в одиночку (без дополнительной когнитивно-поведенческой терапии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в неотложном лечении компульсивного переедания и ожирения;
- Не было положительного ответа на острое лечение;
- Доступно на время лечения и последующего наблюдения (20 месяцев);
- Читать, понимать и писать по-английски на уровне, достаточном для заполнения учебных материалов; и
- Возможность еженедельных поездок в учебное заведение (Нью-Хейвен, Коннектикут).
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает антидепрессанты;
- В настоящее время принимает опиоидные обезболивающие или наркотики;
- В настоящее время принимает лекарства, влияющие на питание/вес;
- История судорог;
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или другое серьезное психическое расстройство (например, суицидальные наклонности);
- Прошлая или текущая нервная анорексия, нервная булимия;
- Беременные или кормящие грудью;
- Медицинский статус оценивается врачом-исследователем как противопоказание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ — это «специализированная» фокальная терапия, состоящая из трех перекрывающихся фаз.
(1) Установление совместных терапевтических отношений с упором на информирование пациентов о природе переедания и факторах, которые, как считается, поддерживают проблему.
Конкретные поведенческие стратегии (например, самоконтроль) используются, чтобы помочь пациентам выявить проблемное пищевое поведение при установлении нормального структурированного режима питания.
(2) Интеграция процедур когнитивной реструктуризации с упором на то, чтобы помочь пациентам научиться выявлять и бороться с неадекватными представлениями о еде, весе/форме и мыслях, которые вызывают переедание.
(3) Поддержание изменений и предотвращение рецидивов.
|
Специализированное лечение когнитивно-поведенческой терапии
Комбинация налтрексон/бупропион (продолжающаяся слепая фармакотерапия от неотложной терапии, состоящая либо из налтрексона/бупропиона, либо из плацебо)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Налтрексон/бупропион (НБ) (в стадии обострения)
Участники продолжат острую слепую фармакотерапию (состоящую либо из комбинации налтрексона/бупропиона, либо из плацебо), но без дополнительной когнитивно-поведенческой терапии.
|
Комбинация налтрексон/бупропион (продолжающаяся слепая фармакотерапия от неотложной терапии, состоящая либо из налтрексона/бупропиона, либо из плацебо)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота переедания (непрерывно)
Временное ограничение: После лечения (4 месяца)
|
Переедание оценивалось в ходе интервью и описывалось как частота за последние 28 дней.
Частота определяется непрерывно.
|
После лечения (4 месяца)
|
|
Изменение индекса массы тела через 4 месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (4 месяца)
|
ИМТ рассчитывается с использованием измеренного роста и веса.
Мы сообщаем процент от исходного веса.
Отрицательные значения указывают на потерю веса.
Рассчитано по значению через 4 месяца минус исходное значение
|
Исходный уровень и после лечения (4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота переедания (непрерывно)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Переедание будет оцениваться с помощью интервью и самоотчета, и основным результатом будет частота.
Частота будет определяться непрерывно (анализируется размерно).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Частота переедания (непрерывно)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Переедание будет оцениваться с помощью интервью и самоотчета, и основным результатом будет частота.
Частота будет определяться непрерывно (анализируется размерно).
|
12-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
ИМТ рассчитывается с использованием измеренного роста и веса (например, потери в процентах).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
ИМТ рассчитывается с использованием измеренного роста и веса (например, потери в процентах).
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Гиперфагия
- Ожирение
- Булимия
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Компульсивное переедание
- Агенты против ожирения
- Комбинация бупропиона гидрохлорида и налтрексона гидрохлорида
Другие идентификационные номера исследования
- 1506016065-S
- R01DK049587 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .