過食症と肥満の行動学的および薬理学的治療: 専門家による治療
2024年1月3日 更新者：Yale University
過食症と肥満の行動学的および薬理学的治療
この研究では、肥満患者の過食症（BED）の専門治療法としての認知行動療法の有効性をテストします。
これは、急性治療に反応しなかった患者において、追加の行動療法を行わなかった場合と比較して、認知行動療法が進行中の盲検薬物療法（ナルトレキソン/ブプロピオンまたはプラセボのいずれか）を増強するかどうかを比較する対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
過食症（BED）は、最も一般的な正式な摂食障害であり、肥満および生物心理社会的障害と強く関連しています。
持続的な臨床転帰を生み出し、体重減少を促進できる、肥満および BED の患者に対する改善された治療法が必要とされています。
この研究（専門治療）RCTは、急性治療に反応しなかった患者を対象に、進行中の薬物療法と比較して、認知行動療法が進行中の盲検薬物療法（ナルトレキソン/ブプロピオンまたはプラセボ）を増強するかどうかについての対照試験からの新たな新しい発見を提供します。単独で（認知行動療法を追加せずに）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過食症と肥満の急性期治療に参加。
- 急性治療に対して陽性反応はありませんでした。
- 治療および経過観察期間中 (20 か月) 利用可能。
- 学習関連資料を完了するのに十分なレベルで英語を読み、理解し、書くことができる。と
- 毎週の訪問のため、学習場所（コネチカット州ニューヘイブン）に旅行できること。
除外基準:
- 現在抗うつ薬を服用中。
- 現在オピオイド鎮痛剤または薬物を服用している。
- 現在、食事や体重に影響を与える薬を服用している。
- 発作の病歴;
- 現在の物質使用障害またはその他の重度の精神障害（例：自殺傾向）。
- 過去または現在の神経性食欲不振症、神経性過食症。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究担当医師が医学的状態を禁忌と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法 (CBT)
CBT は、3 つの段階が重複する「専門家向け」の焦点治療です。
(1) 過食症の性質と問題を維持すると考えられる要因について患者を教育することに重点を置きながら、協力的な治療関係を確立する。
特定の行動戦略（自己モニタリングなど）は、患者が正常な構造化された食事パターンを確立しながら、問題のある食事行動を特定するのを支援するために使用されます。
(2) 認知再構築手順を統合し、過食症の原因となる食事、体重/体型、思考に関する不適応な認知を特定し、それに対抗する方法を患者が学習できるよう支援することに重点を置いています。
(3) 変化を維持し、再発を防ぐ。
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CBT専門治療
ナルトレキソン/ブプロピオン併用療法（ナルトレキソン/ブプロピオンまたはプラセボのいずれかからなる急性治療からの進行中の盲検薬物療法）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナルトレキソン・ブプロピオン（NB）（急性期から継続中）
参加者は急性盲検薬物療法（ナルトレキソン/ブプロピオンの組み合わせまたはプラセボのいずれかで構成される）を継続しますが、追加の認知行動療法は行われません。
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ナルトレキソン/ブプロピオン併用療法（ナルトレキソン/ブプロピオンまたはプラセボのいずれかからなる急性治療からの進行中の盲検薬物療法）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食の頻度 (連続)
時間枠：治療後（4ヶ月）
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過食症は面接によって評価され、過去 28 日間の頻度として報告されます。
周波数は連続的に定義されます。
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治療後（4ヶ月）
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ベースラインからの治療後 4 か月の BMI の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (4 か月)
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BMIは、測定された身長と体重を使用して計算されます。
ベースライン体重のパーセントを報告します。
負の値は体重減少を示します。
4 か月後の値からベースラインの値を引いた値によって計算されます
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ベースラインと治療後 (4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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むちゃ食い頻度（連続）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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むちゃ食いは面接と自己申告によって評価され、主要な結果は頻度です。
頻度は継続的に定義されます (次元的に分析されます)。
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6ヶ月のフォローアップ
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むちゃ食い頻度（連続）
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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むちゃ食いは面接と自己申告によって評価され、主要な結果は頻度です。
頻度は継続的に定義されます (次元的に分析されます)。
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12ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6か月のフォローアップ
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BMI は、測定された身長と体重 (減少率など) を使用して計算されます。
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6か月のフォローアップ
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12か月のフォローアップ
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BMI は、測定された身長と体重 (減少率など) を使用して計算されます。
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos M Grilo, PhD、Yale School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。