Atferdsmessig og farmakologisk behandling av overspising og fedme: spesialistbehandling
3. januar 2024 oppdatert av: Yale University
Atferdsmessig og farmakologisk behandling av overstadig spising og fedme
Denne studien vil teste effektiviteten av kognitiv atferdsterapi som spesialistbehandling for overspisingsforstyrrelse (BED) hos pasienter med fedme.
Dette er en kontrollert test av hvorvidt kognitiv atferdsterapi forsterker pågående blindet farmakoterapi (enten naltrekson/bupropion eller placebo) blant ikke-responderende på akutte behandlinger, sammenlignet med ingen ytterligere atferdsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Binge eating disorder (BED), den mest utbredte formelle spiseforstyrrelsen, er sterkt assosiert med fedme og bio-psykososial funksjonsnedsettelse.
Forbedrede behandlinger for pasienter med fedme og BED er nødvendig som kan gi vedvarende kliniske resultater og fremme vekttap.
Denne studien (spesialistbehandling) RCT vil gi nye og nye funn fra en kontrollert test, blant ikke-responderende på akutte behandlinger, enten kognitiv atferdsterapi forsterker pågående blindet farmakoterapi (naltrexon/bupropion eller placebo) sammenlignet med pågående farmakoterapi alene (uten ekstra kognitiv atferdsterapi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok i akuttbehandling for overstadig spiseforstyrrelse og overvekt;
- Hadde ikke positiv respons på akutt behandling;
- Tilgjengelig så lenge behandlingen og oppfølgingen varer (20 måneder);
- Lese, forstå og skrive engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale; og
- Kunne reise til studiestedet (New Haven, CT) for ukentlige besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden antidepressive medisiner;
- Tar for tiden opioide smertestillende medisiner eller medisiner;
- Tar for tiden medisiner som påvirker spising/vekt;
- Historie med anfall;
- Nåværende rusforstyrrelse eller andre alvorlige psykiatriske forstyrrelser (f.eks. suicidalitet);
- Tidligere eller nåværende anorexia nervosa, bulimia nervosa;
- Gravid eller ammende;
- Medisinsk status bedømt av studielege som kontraindikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT er en "spesialist" fokalbehandling med tre overlappende faser.
(1) Etablere et terapeutisk samarbeidsforhold samtidig som det fokuseres på å utdanne pasienter om naturen til overspising og faktorer som antas å opprettholde problemet.
Spesifikke atferdsstrategier (f.eks. egenkontroll) brukes for å hjelpe pasienter med å identifisere problematisk spiseatferd samtidig som de etablerer et normalt strukturert spisemønster.
(2) Integrering av kognitive restruktureringsprosedyrer, med fokus på å hjelpe pasienter med å lære å identifisere og utfordre maladaptive kognisjoner angående spising og vekt/form og tanker som utløser overspising.
(3) Opprettholde endring og forhindre tilbakefall.
|
KBT spesialistbehandling
Naltrekson/bupropion-kombinasjon (pågående blindet farmakoterapi fra akuttbehandling bestående av enten naltrekson/bupropion eller placebo)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Naltrekson/bupropion (NB) (pågår fra akutt stadium)
Deltakerne vil fortsette akutt blindet farmakoterapi (bestående av enten naltrekson/bupropion-kombinasjon eller placebo), men uten ekstra kognitiv atferdsterapi.
|
Naltrekson/bupropion-kombinasjon (pågående blindet farmakoterapi fra akuttbehandling bestående av enten naltrekson/bupropion eller placebo)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet med overspising (kontinuerlig)
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
|
Overspising vurdert ved intervju og rapportert som frekvens de siste 28 dagene.
Frekvens defineres fortløpende.
|
Etterbehandling (4 måneder)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks 4 måneder etter behandling fra baseline
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (4 måneder)
|
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt.
Vi rapporterer prosent av baseline vekt.
Negative verdier indikerer vekttap.
Beregnet etter verdi ved 4 måneder minus verdi ved baseline
|
Baseline og etterbehandling (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overstadig spising (kontinuerlig)
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
Overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering, og det primære resultatet er frekvens.
Frekvens vil bli definert fortløpende (dimensjonalt analysert).
|
6-måneders oppfølging
|
|
Overstadig spising (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering, og det primære resultatet er frekvens.
Frekvens vil bli definert fortløpende (dimensjonalt analysert).
|
12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
BMI beregnes ved å bruke målt høyde og vekt (f.eks. prosenttap).
|
6-måneders oppfølging
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
BMI beregnes ved å bruke målt høyde og vekt (f.eks. prosenttap).
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1506016065-S
- R01DK049587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .