Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahmimisen ja liikalihavuuden käyttäytyminen ja farmakologinen hoito: Erikoishoito

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Ahmimisen ja liikalihavuuden käyttäytyminen ja farmakologinen hoito

Tässä tutkimuksessa testataan kognitiivis-käyttäytymisterapian tehokkuutta ahmimishäiriön (BED) erikoishoitona liikalihavilla potilailla. Tämä on kontrolloitu testi, jolla selvitetään, tehostaako kognitiivis-käyttäytymisterapia meneillään olevaa sokkoutettua farmakoterapiaa (joko naltreksoni/bupropioni tai lumelääke) niiden joukossa, jotka eivät reagoi akuutteihin hoitoihin, verrattuna siihen, ettei mitään muuta käyttäytymishoitoa ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahmimishäiriö (BED), yleisin muodollinen syömishäiriö, liittyy vahvasti liikalihavuuteen ja biopsykososiaaliseen heikkenemiseen. Lihavuus- ja BED-potilaille tarvitaan parannettuja hoitoja, jotka voivat tuottaa kestäviä kliinisiä tuloksia ja edistää painonpudotusta. Tämä tutkimus (erikoishoidon) RCT tarjoaa uusia ja uusia löydöksiä kontrolloidusta testistä akuutteihin hoitoihin reagoimattomien joukossa, lisääkö kognitiivis-käyttäytymisterapia meneillään olevaa sokkoutettua lääkehoitoa (naltreksoni/bupropioni tai lumelääke) meneillään olevaan lääkehoitoon verrattuna. yksin (ilman lisättyä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistunut ahmimishäiriön ja liikalihavuuden akuuttiin hoitoon;
  • Ei saanut positiivista vastetta akuutille hoidolle;
  • Saatavilla hoidon ja seurannan ajan (20 kuukautta);
  • Lue, ymmärrä ja kirjoita englantia riittävällä tasolla opiskeluun liittyvien materiaalien suorittamiseen; ja
  • Pystyy matkustamaan opiskelupaikkaan (New Haven, CT) viikoittaisille vierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  • käytät parhaillaan masennuslääkkeitä;
  • käytät parhaillaan opioidikipulääkkeitä tai huumeita;
  • käytät tällä hetkellä syömiseen/painoon vaikuttavia lääkkeitä;
  • Kohtausten historia;
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö tai muu vakava psyykkinen häiriö (esim. itsemurha);
  • Aiempi tai nykyinen anorexia nervosa, bulimia nervosa;
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Tutkimuslääkärin arvioima lääketieteellinen tila vasta-aiheeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT on "asiantuntija" fokushoito, jossa on kolme päällekkäistä vaihetta. (1) Yhteistyöllisen terapeuttisen suhteen luominen keskittyen samalla potilaiden valistamiseen ahmimisen luonteesta ja tekijöistä, joiden uskotaan ylläpitävän ongelmaa. Erityisiä käyttäytymisstrategioita (esim. itsevalvontaa) käytetään auttamaan potilaita tunnistamaan ongelmalliset syömiskäyttäytymiset ja luomaan samalla normaalin strukturoidun syömismallin. (2) Kognitiivisten rakenneuudistusmenetelmien integrointi, jossa keskitytään auttamaan potilaita oppimaan tunnistamaan ja haastamaan syömiseen ja painoon/muotoon liittyvät epämukavat kognitiiviset kognitiiviset kognitiiviset kognitiiviset kognitiiviset havainnot ja ajatukset, jotka laukaisevat ahmimisen. (3) Muutoksen ylläpitäminen ja uusiutumisen ehkäiseminen.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT:n erikoishoito
Lääke: HUOM. Lääkitys (käynnissä akuuttihoidosta)
Naltreksoni/bupropioni-yhdistelmä (menevä sokkoutettu farmakoterapia akuutista hoidosta, joka koostuu joko naltreksonista/bupropionista tai lumelääkkeestä)
Muut nimet:
  • Ristiriita
Active Comparator: Naltreksoni/bupropioni (NB) (jatkuu akuutista vaiheesta)
Osallistujat jatkavat akuuttia sokkoutettua farmakoterapiaa (joka koostuu joko naltreksoni/bupropioni-yhdistelmästä tai lumelääkkeestä), mutta ilman lisättyä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa.
Lääke: HUOM. Lääkitys (käynnissä akuuttihoidosta)
Naltreksoni/bupropioni-yhdistelmä (menevä sokkoutettu farmakoterapia akuutista hoidosta, joka koostuu joko naltreksonista/bupropionista tai lumelääkkeestä)
Muut nimet:
  • Ristiriita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimissyöntitiheys (jatkuva)
Aikaikkuna: Jälkihoito (4 kuukautta)
Ahmiminen on arvioitu haastattelulla ja raportoitu esiintymistiheydeksi viimeisen 28 päivän aikana. Taajuus määritellään jatkuvasti.
Jälkihoito (4 kuukautta)
Muutos painoindeksissä 4 kuukautta hoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (4 kuukautta)
BMI lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella. Raportoimme prosenttiosuuden peruspainosta. Negatiiviset arvot osoittavat painonpudotusta. Laskettu 4 kuukauden arvon perusteella, josta on vähennetty lähtötason arvo
Perus- ja jälkihoito (4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimissyöntitiheys (jatkuva)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Ahmimista arvioidaan haastattelun ja itseraportin perusteella, ja ensisijainen tulos on esiintymistiheys. Taajuus määritellään jatkuvasti (analysoidaan dimensioiden).
6 kuukauden seuranta
Ahmimissyöntitiheys (jatkuva)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Ahmimista arvioidaan haastattelun ja itseraportin perusteella, ja ensisijainen tulos on esiintymistiheys. Taajuus määritellään jatkuvasti (analysoidaan dimensioiden).
12 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
BMI lasketaan käyttämällä mitattua pituutta ja painoa (esim.
6 kuukauden seuranta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
BMI lasketaan käyttämällä mitattua pituutta ja painoa (esim.
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1506016065-S
  • R01DK049587 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa