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Verhaltens- und pharmakologische Behandlung von Essattacken und Fettleibigkeit: Spezialbehandlung

3. Januar 2024 aktualisiert von: Yale University

Verhaltens- und pharmakologische Behandlung von Essattacken und Fettleibigkeit

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie als Spezialbehandlung der Binge-Eating-Störung (BED) bei Patienten mit Fettleibigkeit getestet. Hierbei handelt es sich um einen kontrollierten Test, um festzustellen, ob bei Patienten, die nicht auf akute Behandlungen ansprechen, eine kognitive Verhaltenstherapie die laufende verblindete Pharmakotherapie (entweder Naltrexon/Bupropion oder Placebo) im Vergleich zu keiner zusätzlichen Verhaltensbehandlung ergänzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Binge-Eating-Störung (BED), die häufigste formelle Essstörung, ist stark mit Fettleibigkeit und biopsychosozialen Beeinträchtigungen verbunden. Es sind verbesserte Behandlungen für Patienten mit Adipositas und Bettlägerigkeit erforderlich, die zu dauerhaften klinischen Ergebnissen führen und den Gewichtsverlust fördern können. Diese RCT-Studie (Spezialistenbehandlung) wird neue und neuartige Erkenntnisse aus einem kontrollierten Test unter Nichtansprechen auf Akutbehandlungen liefern, ob die kognitive Verhaltenstherapie die laufende verblindete Pharmakotherapie (Naltrexon/Bupropion oder Placebo) im Vergleich zur laufenden Pharmakotherapie ergänzt allein (ohne zusätzliche kognitive Verhaltenstherapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Akutbehandlung von Binge-Eating-Störung und Fettleibigkeit;
  • Keine positive Reaktion auf die akute Behandlung;
  • Verfügbar für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung (20 Monate);
  • Lesen, verstehen und schreiben Sie Englisch auf einem ausreichenden Niveau, um studienbezogene Materialien fertigzustellen; Und
  • Kann für wöchentliche Besuche zum Studienort (New Haven, CT) reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit Antidepressiva ein;
  • Nimmt derzeit Opioid-Schmerzmittel oder -Medikamente ein;
  • Nimmt derzeit Medikamente ein, die das Essen/Gewicht beeinflussen;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder andere schwere psychiatrische Störung (z. B. Suizidalität);
  • Frühere oder aktuelle Anorexia nervosa, Bulimia nervosa;
  • Schwanger oder stillend;
  • Medizinischer Status, der vom Studienarzt als Kontraindikation beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT ist eine „spezielle“ Fokusbehandlung mit drei überlappenden Phasen. (1) Aufbau einer kooperativen therapeutischen Beziehung, wobei der Schwerpunkt auf der Aufklärung der Patienten über die Natur von Essattacken und Faktoren liegt, von denen angenommen wird, dass sie das Problem aufrechterhalten. Spezifische Verhaltensstrategien (z. B. Selbstüberwachung) werden eingesetzt, um Patienten dabei zu helfen, problematisches Essverhalten zu erkennen und gleichzeitig ein normales strukturiertes Essverhalten zu etablieren. (2) Integration kognitiver Umstrukturierungsverfahren, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, Patienten dabei zu helfen, schlecht angepasste Erkenntnisse in Bezug auf Essen und Gewicht/Form sowie Gedanken, die Essattacken auslösen, zu erkennen und zu hinterfragen. (3) Aufrechterhaltung des Wandels und Verhinderung von Rückfällen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT-Spezialistenbehandlung
Arzneimittel: NB Medikamente (laufend aus der Akutbehandlung)
Naltrexon/Bupropion-Kombination (laufende verblindete Pharmakotherapie aus der Akutbehandlung, bestehend aus entweder Naltrexon/Bupropion oder Placebo)
Andere Namen:
  • Widersprechen
Aktiver Komparator: Naltrexon/Bupropion (NB) (anhaltend ab akutem Stadium)
Die Teilnehmer werden die akute verblindete Pharmakotherapie (entweder bestehend aus einer Naltrexon/Bupropion-Kombination oder einem Placebo) fortsetzen, jedoch ohne zusätzliche kognitive Verhaltenstherapie.
Arzneimittel: NB Medikamente (laufend aus der Akutbehandlung)
Naltrexon/Bupropion-Kombination (laufende verblindete Pharmakotherapie aus der Akutbehandlung, bestehend aus entweder Naltrexon/Bupropion oder Placebo)
Andere Namen:
  • Widersprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Häufigkeit (kontinuierlich)
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Monate)
Essattacken wurden durch Befragung beurteilt und als Häufigkeit in den letzten 28 Tagen angegeben. Die Frequenz wird kontinuierlich definiert.
Nachbehandlung (4 Monate)
Änderung des Body-Mass-Index 4 Monate nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (4 Monate)
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet. Wir geben den Prozentsatz des Grundgewichts an. Negative Werte weisen auf Gewichtsverlust hin. Berechnet nach dem Wert nach 4 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn
Ausgangs- und Nachbehandlung (4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Häufigkeit (kontinuierlich)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Binge-Eating wird durch Interviews und Selbstberichte bewertet, und das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit. Die Frequenz wird kontinuierlich definiert (dimensional analysiert).
6-Monats-Follow-up
Binge-Eating-Häufigkeit (kontinuierlich)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Binge-Eating wird durch Interviews und Selbstberichte bewertet, und das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit. Die Frequenz wird kontinuierlich definiert (dimensional analysiert).
12-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts (z. B. prozentualer Verlust) berechnet.
6-Monats-Follow-up
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts (z. B. prozentualer Verlust) berechnet.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1506016065-S
  • R01DK049587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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