Tratamiento conductual y farmacológico de los atracones y la obesidad: tratamiento especializado
3 de enero de 2024 actualizado por: Yale University
Tratamiento conductual y farmacológico de los atracones y la obesidad
Este estudio evaluará la eficacia de la terapia cognitivo-conductual como tratamiento especializado para el trastorno por atracón (BED, por sus siglas en inglés) en pacientes con obesidad.
Esta es una prueba controlada de si, entre los que no responden a los tratamientos agudos, la terapia cognitivo-conductual aumenta la farmacoterapia ciega en curso (ya sea naltrexona/bupropión o placebo), en comparación con ningún tratamiento conductual adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno alimentario compulsivo (BED), el trastorno alimentario formal más prevalente, está fuertemente asociado con la obesidad y el deterioro biopsicosocial.
Se necesitan tratamientos mejorados para pacientes con obesidad y BED que puedan producir resultados clínicos sostenidos y promover la pérdida de peso.
Este estudio RCT (tratamiento especializado) proporcionará hallazgos nuevos y novedosos de una prueba controlada, entre los que no respondieron a los tratamientos agudos, si la terapia cognitivo-conductual aumenta la farmacoterapia ciega en curso (naltrexona/bupropión o placebo) en comparación con la farmacoterapia en curso solo (sin terapia cognitivo-conductual añadida).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el tratamiento agudo del trastorno por atracón y la obesidad;
- No tuvo una respuesta positiva al tratamiento agudo;
- Disponible por la duración del tratamiento y seguimiento (20 meses);
- Leer, comprender y escribir en inglés a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio; y
- Capaz de viajar a la ubicación del estudio (New Haven, CT) para visitas semanales.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos antidepresivos;
- Actualmente tomando analgésicos o drogas opioides;
- Actualmente tomando medicamentos que influyen en la alimentación/peso;
- Historial de convulsiones;
- Trastorno actual por consumo de sustancias u otro trastorno psiquiátrico grave (p. ej., tendencias suicidas);
- Anorexia nerviosa anterior o actual, bulimia nerviosa;
- embarazada o amamantando;
- Estado médico juzgado por el médico del estudio como contraindicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
La TCC es un tratamiento focal "especializado" con tres fases superpuestas.
(1) Establecer una relación terapéutica colaborativa mientras se enfoca en educar a los pacientes sobre la naturaleza de los atracones y los factores que se cree que mantienen el problema.
Se utilizan estrategias conductuales específicas (p. ej., autocontrol) para ayudar a los pacientes a identificar conductas alimentarias problemáticas mientras se establece un patrón de alimentación estructurado normal.
(2) Integrar los procedimientos de reestructuración cognitiva, centrándose en ayudar a los pacientes a aprender a identificar y desafiar las cogniciones desadaptativas relacionadas con la alimentación y el peso/forma y los pensamientos que desencadenan los atracones.
(3) Mantener el cambio y prevenir la recaída.
|
Tratamiento especializado en TCC
Combinación de naltrexona/bupropión (farmacoterapia ciega en curso del tratamiento agudo que consiste en naltrexona/bupropión o placebo)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Naltrexona/bupropión (NB) (en curso desde la etapa aguda)
Los participantes continuarán con la farmacoterapia ciega aguda (que consiste en una combinación de naltrexona/bupropión o placebo), pero sin terapia cognitivo-conductual adicional.
|
Combinación de naltrexona/bupropión (farmacoterapia ciega en curso del tratamiento agudo que consiste en naltrexona/bupropión o placebo)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de atracones (continua)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
|
Atracones evaluados mediante entrevista e informados como frecuencia en los últimos 28 días.
La frecuencia se define continuamente.
|
Post-tratamiento (4 meses)
|
|
Cambio en el índice de masa corporal a los 4 meses posteriores al tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (4 meses)
|
El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos.
Informamos el porcentaje del peso inicial.
Los valores negativos indican pérdida de peso.
Calculado por el valor a los 4 meses menos el valor al inicio
|
Línea de base y post-tratamiento (4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de atracones (continua)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Los atracones se evaluarán mediante entrevista y autoinforme y el resultado primario es la frecuencia.
La frecuencia se definirá continuamente (se analizará dimensionalmente).
|
Seguimiento de 6 meses
|
|
Frecuencia de atracones (continua)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Los atracones se evaluarán mediante entrevista y autoinforme y el resultado primario es la frecuencia.
La frecuencia se definirá continuamente (se analizará dimensionalmente).
|
Seguimiento de 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos (p. ej., porcentaje de pérdida).
|
Seguimiento de 6 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos (p. ej., porcentaje de pérdida).
|
Seguimiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Obesidad
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastorno por atracones
- Agentes contra la obesidad
- Clorhidrato de bupropión, combinación de medicamentos clorhidrato de naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 1506016065-S
- R01DK049587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia cognitivo-conductual (TCC)
-
IRCCS San RaffaeleAún no reclutando