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Trattamento comportamentale e farmacologico delle abbuffate e dell'obesità: trattamento specialistico

3 gennaio 2024 aggiornato da: Yale University

Trattamento comportamentale e farmacologico delle abbuffate e dell'obesità

Questo studio testerà l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale come trattamento specialistico per il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) nei pazienti con obesità. Questo è un test controllato per stabilire se, tra i non responsivi ai trattamenti acuti, la terapia cognitivo-comportamentale aumenti la farmacoterapia in cieco in corso (naltrexone/bupropione o placebo), rispetto a nessun trattamento comportamentale aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED), il disturbo alimentare formale più diffuso, è fortemente associato all'obesità e al deterioramento bio-psicosociale. Sono necessari trattamenti migliori per i pazienti con obesità e BED che possano produrre risultati clinici sostenuti e promuovere la perdita di peso. Questo studio (trattamento specialistico) RCT fornirà nuovi e nuovi risultati da un test controllato, tra i non responsivi ai trattamenti acuti, se la terapia cognitivo-comportamentale aumenta la farmacoterapia in cieco in corso (naltrexone/bupropione o placebo) rispetto alla farmacoterapia in corso da solo (senza aggiunta di terapia cognitivo-comportamentale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato al trattamento acuto per il disturbo da alimentazione incontrollata e l'obesità;
  • Non ha avuto una risposta positiva al trattamento acuto;
  • Disponibile per la durata del trattamento e del follow-up (20 mesi);
  • Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio; E
  • In grado di recarsi in un luogo di studio (New Haven, CT) per visite settimanali.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume farmaci antidepressivi;
  • Attualmente sta assumendo antidolorifici o droghe oppioidi;
  • Assumere attualmente farmaci che influenzano l'alimentazione/il peso;
  • Storia di convulsioni;
  • Disturbo da uso attuale di sostanze o altro grave disturbo psichiatrico (ad es. suicidalità);
  • Anoressia nervosa passata o presente, bulimia nervosa;
  • Incinta o allattamento;
  • Stato medico giudicato dal medico dello studio come controindicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
La CBT è un trattamento focale "specialistico" con tre fasi sovrapposte. (1) Stabilire una relazione terapeutica collaborativa concentrandosi sull'educazione dei pazienti sulla natura delle abbuffate e sui fattori ritenuti responsabili del mantenimento del problema. Vengono utilizzate strategie comportamentali specifiche (ad esempio, l'auto-monitoraggio) per aiutare i pazienti a identificare comportamenti alimentari problematici mentre stabiliscono un normale modello alimentare strutturato. (2) Integrare le procedure di ristrutturazione cognitiva, concentrandosi sull'aiutare i pazienti a imparare a identificare e sfidare le cognizioni disadattive riguardanti il ​​mangiare e il peso/forma e i pensieri che scatenano il binge eating. (3) Mantenere il cambiamento e prevenire le ricadute.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
Trattamento specialistico CBT
Droga: NB Farmaci (in corso dal trattamento acuto)
Combinazione naltrexone/bupropione (farmacoterapia in cieco in corso dal trattamento acuto consistente in naltrexone/bupropione o placebo)
Altri nomi:
  • Contrav
Comparatore attivo: Naltrexone/bupropione (NB) (in corso dalla fase acuta)
I partecipanti continueranno la farmacoterapia acuta in cieco (composta da una combinazione di naltrexone / bupropione o placebo), ma senza aggiunta di terapia cognitivo-comportamentale.
Droga: NB Farmaci (in corso dal trattamento acuto)
Combinazione naltrexone/bupropione (farmacoterapia in cieco in corso dal trattamento acuto consistente in naltrexone/bupropione o placebo)
Altri nomi:
  • Contrav

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate (continua)
Lasso di tempo: Post-trattamento (4 mesi)
Abbuffate valutate tramite intervista e riportate come frequenza negli ultimi 28 giorni. La frequenza è definita continuamente.
Post-trattamento (4 mesi)
Variazione dell'indice di massa corporea a 4 mesi dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (4 mesi)
L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati. Riportiamo la percentuale del peso basale. I valori negativi indicano la perdita di peso. Calcolato in base al valore a 4 mesi meno il valore al basale
Basale e post-trattamento (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate (continua)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Le abbuffate saranno valutate mediante colloquio e autovalutazione e l'esito primario è la frequenza. La frequenza sarà definita in modo continuo (analizzato dimensionalmente).
Follow-up a 6 mesi
Frequenza di abbuffate (continua)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Le abbuffate saranno valutate mediante colloquio e autovalutazione e l'esito primario è la frequenza. La frequenza sarà definita in modo continuo (analizzato dimensionalmente).
Follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati (ad esempio, la percentuale di perdita).
Follow-up a 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati (ad esempio, la percentuale di perdita).
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1506016065-S
  • R01DK049587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)

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