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Tratamento Comportamental e Farmacológico da Compulsão Alimentar Periódica e Obesidade: Tratamento Especializado

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Yale University

Tratamento Comportamental e Farmacológico da Compulsão Alimentar Periódica e da Obesidade

Este estudo testará a eficácia da terapia cognitivo-comportamental como um tratamento especializado para o transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) em pacientes com obesidade. Este é um teste controlado para saber se, entre os não respondedores a tratamentos agudos, a terapia cognitivo-comportamental aumenta a farmacoterapia cega em andamento (seja naltrexona/bupropiona ou placebo), em comparação com nenhum tratamento comportamental adicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP), o transtorno alimentar formal mais prevalente, está fortemente associado à obesidade e ao comprometimento biopsicossocial. São necessários tratamentos aprimorados para pacientes com obesidade e TCAP que possam produzir resultados clínicos sustentados e promover a perda de peso. Este estudo (tratamento especializado) RCT fornecerá descobertas novas e inovadoras de um teste controlado, entre não respondedores a tratamentos agudos, se a terapia cognitivo-comportamental aumenta a farmacoterapia cega contínua (naltrexona/bupropiona ou placebo) em comparação com a farmacoterapia contínua sozinho (sem adição de terapia cognitivo-comportamental).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou de tratamento agudo para transtorno da compulsão alimentar periódica e obesidade;
  • Não apresentou resposta positiva ao tratamento agudo;
  • Disponível para a duração do tratamento e acompanhamento (20 meses);
  • Ler, compreender e escrever em inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo; e
  • Capaz de viajar para estudar local (New Haven, CT) para visitas semanais.

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando medicamentos antidepressivos;
  • Atualmente tomando analgésicos ou drogas opióides;
  • Atualmente tomando medicamentos que influenciam na alimentação/peso;
  • Histórico de convulsões;
  • Transtorno atual por uso de substâncias ou outro distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, tendências suicidas);
  • Anorexia nervosa passada ou atual, bulimia nervosa;
  • Grávida ou lactante;
  • Situação médica julgada pelo médico do estudo como contra-indicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
A TCC é um tratamento focal "especializado" com três fases sobrepostas. (1) Estabelecer uma relação terapêutica colaborativa enquanto se concentra em educar os pacientes sobre a natureza da compulsão alimentar e os fatores considerados para manter o problema. Estratégias comportamentais específicas (por exemplo, automonitoramento) são usadas para ajudar os pacientes a identificar comportamentos alimentares problemáticos enquanto estabelecem um padrão alimentar estruturado normal. (2) Integrar procedimentos de reestruturação cognitiva, com foco em ajudar os pacientes a aprender a identificar e desafiar cognições desadaptativas em relação à alimentação e peso/forma e pensamentos que desencadeiam a compulsão alimentar. (3) Manutenção da mudança e prevenção de recaídas.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
Tratamento especializado em TCC
Medicamento: Medicação NB (em curso de tratamento agudo)
Combinação de naltrexona/bupropiona (farmacoterapia contínua em fase cega do tratamento agudo que consiste em naltrexona/bupropiona ou placebo)
Outros nomes:
  • Contrave
Comparador Ativo: Naltrexona/bupropiona (NB) (em curso desde a fase aguda)
Os participantes continuarão com a farmacoterapia cega aguda (consistindo na combinação de naltrexona/bupropiona ou placebo), mas sem a adição de terapia cognitivo-comportamental.
Medicamento: Medicação NB (em curso de tratamento agudo)
Combinação de naltrexona/bupropiona (farmacoterapia contínua em fase cega do tratamento agudo que consiste em naltrexona/bupropiona ou placebo)
Outros nomes:
  • Contrave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de compulsão alimentar (contínua)
Prazo: Pós-tratamento (4 meses)
Compulsão alimentar avaliada por entrevista e relatada como frequência nos últimos 28 dias. A frequência é definida continuamente.
Pós-tratamento (4 meses)
Alteração no índice de massa corporal 4 meses após o tratamento a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (4 meses)
O IMC é calculado usando altura e peso medidos. Relatamos a porcentagem do peso da linha de base. Valores negativos indicam perda de peso. Calculado pelo valor em 4 meses menos o valor na linha de base
Linha de base e pós-tratamento (4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de compulsão alimentar (contínua)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A compulsão alimentar será avaliada por entrevista e autorrelato e o desfecho primário é a frequência. A frequência será definida continuamente (analisada dimensionalmente).
Acompanhamento de 6 meses
Frequência de compulsão alimentar (contínua)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
A compulsão alimentar será avaliada por entrevista e autorrelato e o desfecho primário é a frequência. A frequência será definida continuamente (analisada dimensionalmente).
Acompanhamento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O IMC é calculado usando altura e peso medidos (por exemplo, perda percentual).
Acompanhamento de 6 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
O IMC é calculado usando altura e peso medidos (por exemplo, perda percentual).
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1506016065-S
  • R01DK049587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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