Gedrags- en farmacologische behandeling van eetbuien en obesitas: gespecialiseerde behandeling
3 januari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Gedrags- en farmacologische behandeling van eetbuien en obesitas
Deze studie test de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie als specialistische behandeling voor eetbuistoornis (BED) bij patiënten met obesitas.
Dit is een gecontroleerde test om na te gaan of cognitieve gedragstherapie onder patiënten die niet reageren op acute behandelingen een aanvulling vormt op lopende geblindeerde farmacotherapie (naltrexon/bupropion of placebo), in vergelijking met geen aanvullende gedragsbehandeling .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eetbuistoornis (BED), de meest voorkomende formele eetstoornis, wordt sterk geassocieerd met obesitas en biopsychosociale stoornissen.
Verbeterde behandelingen voor patiënten met obesitas en BED zijn nodig die duurzame klinische resultaten kunnen opleveren en gewichtsverlies kunnen bevorderen.
Deze studie (specialistische behandeling) RCT zal nieuwe en nieuwe bevindingen opleveren van een gecontroleerde test, onder niet-responders op acute behandelingen, of cognitieve gedragstherapie de lopende geblindeerde farmacotherapie (naltrexon/bupropion of placebo) verbetert in vergelijking met lopende farmacotherapie alleen (zonder toegevoegde cognitieve gedragstherapie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan acute behandeling van eetbuistoornis en obesitas;
- Had geen positieve reactie op acute behandeling;
- Beschikbaar voor de duur van de behandeling en nazorg (20 maanden);
- Engels lezen, begrijpen en schrijven op een voldoende niveau om studiegerelateerd materiaal te voltooien; En
- In staat om naar de studielocatie (New Haven, CT) te reizen voor wekelijkse bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel antidepressiva;
- Gebruikt momenteel opioïde pijnstillers of medicijnen;
- Gebruikt momenteel medicijnen die het eten/gewicht beïnvloeden;
- Geschiedenis van aanvallen;
- Huidige stoornis in middelengebruik of andere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. suïcidaliteit);
- Verleden of huidige anorexia nervosa, boulimia nervosa;
- Zwanger of borstvoeding;
- Medische status beoordeeld door onderzoeksarts als contra-indicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
CGT is een "specialistische" focale behandeling met drie overlappende fasen.
(1) Een therapeutische samenwerkingsrelatie tot stand brengen, waarbij de nadruk ligt op het onderwijzen van patiënten over de aard van eetbuien en factoren waarvan wordt aangenomen dat ze het probleem in stand houden.
Specifieke gedragsstrategieën (bijvoorbeeld zelfcontrole) worden gebruikt om patiënten te helpen problematisch eetgedrag te identificeren en tegelijkertijd een normaal gestructureerd eetpatroon vast te stellen.
(2) Integratie van cognitieve herstructureringsprocedures, gericht op het helpen van patiënten bij het leren herkennen en uitdagen van onaangepaste cognities met betrekking tot eten en gewicht/vorm en gedachten die eetbuien veroorzaken.
(3) Verandering behouden en terugval voorkomen.
|
CGT specialistische behandeling
Combinatie van naltrexon/bupropion (lopende geblindeerde farmacotherapie van acute behandeling bestaande uit naltrexon/bupropion of placebo)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Naltrexon/bupropion (NB) (doorlopend vanaf acuut stadium)
Deelnemers zullen acute geblindeerde farmacotherapie voortzetten (bestaande uit een naltrexon/bupropion-combinatie of placebo), maar zonder toegevoegde cognitieve gedragstherapie.
|
Combinatie van naltrexon/bupropion (lopende geblindeerde farmacotherapie van acute behandeling bestaande uit naltrexon/bupropion of placebo)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van eetbuien (continu)
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden)
|
Eetbuien beoordeeld door middel van een interview en gerapporteerd als frequentie in de afgelopen 28 dagen.
Frequentie wordt continu gedefinieerd.
|
Nabehandeling (4 maanden)
|
|
Verandering in Body Mass Index 4 maanden na de behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (4 maanden)
|
BMI wordt berekend aan de hand van gemeten lengte en gewicht.
We rapporteren het percentage van het basisgewicht.
Negatieve waarden duiden op gewichtsverlies.
Berekend op basis van waarde op 4 maanden min waarde bij baseline
|
Baseline en nabehandeling (4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van eetbuien (continu)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Eetbuien worden beoordeeld door middel van een interview en zelfrapportage en de primaire uitkomst is frequentie.
Frequentie wordt continu gedefinieerd (dimensionaal geanalyseerd).
|
6 maanden follow-up
|
|
Frequentie van eetbuien (continu)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Eetbuien worden beoordeeld door middel van een interview en zelfrapportage en de primaire uitkomst is frequentie.
Frequentie wordt continu gedefinieerd (dimensionaal geanalyseerd).
|
12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
BMI wordt berekend met behulp van gemeten lengte en gewicht (bijvoorbeeld procent verlies).
|
6 maanden follow-up
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
BMI wordt berekend met behulp van gemeten lengte en gewicht (bijvoorbeeld procent verlies).
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1506016065-S
- R01DK049587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .