Behawioralne i farmakologiczne leczenie objadania się i otyłości: leczenie specjalistyczne
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Behawioralne i farmakologiczne leczenie objadania się i otyłości
Niniejsze badanie przetestuje skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej jako specjalistycznego leczenia zespołu napadowego objadania się (BED) u pacjentów z otyłością.
Jest to kontrolowany test sprawdzający, czy wśród osób niereagujących na doraźne leczenie terapia poznawczo-behawioralna wspomaga trwającą ślepą farmakoterapię (naltrekson/bupropion lub placebo) w porównaniu z brakiem dodatkowego leczenia behawioralnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie z napadami objadania się (BED), najbardziej rozpowszechnione formalne zaburzenie odżywiania, jest silnie związane z otyłością i upośledzeniem bio-psychospołecznym.
Potrzebne są ulepszone metody leczenia pacjentów z otyłością i BED, które mogą zapewnić trwałe wyniki kliniczne i sprzyjać utracie wagi.
To badanie (leczenie specjalistyczne) RCT dostarczy nowych i nowatorskich wyników z kontrolowanego testu wśród osób niereagujących na ostre leczenie, czy terapia poznawczo-behawioralna zwiększa trwającą ślepą farmakoterapię (naltrekson/bupropion lub placebo) w porównaniu z trwającą farmakoterapią samodzielnie (bez dodatkowej terapii poznawczo-behawioralnej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w ostrym leczeniu zespołu napadowego objadania się i otyłości;
- Nie miał pozytywnej odpowiedzi na ostre leczenie;
- Dostępne na czas trwania leczenia i okresu kontrolnego (20 miesięcy);
- czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką; I
- Możliwość podróży do miejsca nauki (New Haven, CT) na cotygodniowe wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne;
- Obecnie przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub leki;
- Obecnie przyjmuje leki wpływające na odżywianie/wagę;
- Historia napadów padaczkowych;
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub inne poważne zaburzenia psychiczne (np. myśli samobójcze);
- Przebyta lub obecna jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Stan zdrowia oceniony przez lekarza prowadzącego badanie jako przeciwwskazanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT to „specjalistyczne” leczenie ogniskowe z trzema zachodzącymi na siebie fazami.
(1) Nawiązanie współpracy terapeutycznej, skupiając się na edukowaniu pacjentów na temat natury napadowego objadania się i czynników, które uważa się za podtrzymujące problem.
Specyficzne strategie behawioralne (np. samokontrola) są stosowane, aby pomóc pacjentom zidentyfikować problematyczne zachowania żywieniowe, jednocześnie ustalając normalny, ustrukturyzowany wzorzec odżywiania.
(2) Integracja procedur restrukturyzacji poznawczej, skupiająca się na pomaganiu pacjentom w nauce identyfikowania i kwestionowania nieprzystosowawczych przekonań dotyczących jedzenia i wagi/kształtu oraz myśli, które wywołują napadowe objadanie się.
(3) Utrzymanie zmiany i zapobieganie nawrotom.
|
Leczenie specjalistyczne CBT
Skojarzenie naltrekson/bupropion (trwająca ślepa farmakoterapia z ostrego leczenia składającego się z naltreksonu/bupropionu lub placebo)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Naltrekson/bupropion (NB) (kontynuacja od fazy ostrej)
Uczestnicy będą kontynuować ostrą ślepą farmakoterapię (składającą się z kombinacji naltrekson/bupropion lub placebo), ale bez dodatkowej terapii poznawczo-behawioralnej.
|
Skojarzenie naltrekson/bupropion (trwająca ślepa farmakoterapia z ostrego leczenia składającego się z naltreksonu/bupropionu lub placebo)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość objadania się (ciągła)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
|
Napady objadania się oceniane na podstawie wywiadu i zgłaszane jako częstotliwość w ciągu ostatnich 28 dni.
Częstotliwość jest definiowana w sposób ciągły.
|
Po leczeniu (4 miesiące)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (4 miesiące)
|
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi.
Podajemy procent masy wyjściowej.
Wartości ujemne wskazują na utratę wagi.
Obliczono na podstawie wartości po 4 miesiącach minus wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość objadania się (ciągła)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Objadanie się zostanie ocenione na podstawie wywiadu i samoopisu, a głównym wynikiem jest częstotliwość.
Częstotliwość będzie definiowana w sposób ciągły (analizowana wymiarowo).
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Częstotliwość objadania się (ciągła)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Objadanie się zostanie ocenione na podstawie wywiadu i samoopisu, a głównym wynikiem jest częstotliwość.
Częstotliwość będzie definiowana w sposób ciągły (analizowana wymiarowo).
|
12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała (np. utrata procentowa).
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała (np. utrata procentowa).
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1506016065-S
- R01DK049587 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
-
Ardakan UniversityZakończony
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone