A mértéktelen evés és az elhízás viselkedési és farmakológiai kezelése: Szakorvosi kezelés
2024. január 3. frissítette: Yale University
A mértéktelen evés és az elhízás viselkedési és farmakológiai kezelése
Ez a tanulmány a kognitív-viselkedési terápia hatékonyságát teszteli, mint az elhízásban szenvedő betegek falási zavarának (BED) speciális kezelését.
Ez egy ellenőrzött teszt annak meghatározására, hogy az akut kezelésekre nem reagálók körében a kognitív-viselkedési terápia fokozza-e a folyamatban lévő vak gyógyszeres terápiát (akár naltrexon/bupropion, akár placebo), összehasonlítva azzal, hogy nincs további viselkedési kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A falás-evési zavar (BED), a legelterjedtebb formális étkezési zavar, erősen összefügg az elhízással és a bio-pszichoszociális károsodással.
Az elhízásban szenvedő és a BED-ben szenvedő betegek jobb kezeléseire van szükség, amelyek tartós klinikai eredményeket hozhatnak, és elősegíthetik a fogyást.
Ez a tanulmány (szakos kezelésű) RCT új és újszerű eredményeket fog nyújtani egy ellenőrzött tesztből az akut kezelésekre nem reagálók körében, hogy a kognitív-viselkedési terápia fokozza-e a folyamatban lévő vak farmakoterápiát (naltrexon/bupropion vagy placebo) a folyamatban lévő farmakoterápiához képest egyedül (kiegészítő kognitív-viselkedési terápia nélkül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett a falás-evési zavar és az elhízás akut kezelésében;
- Nem volt pozitív válasz az akut kezelésre;
- Elérhető a kezelés és az utánkövetés időtartamára (20 hónap);
- Olvasson, értsen és írjon angolul megfelelő szinten a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok kitöltéséhez; és
- Képes a tanulmányi helyszínre (New Haven, CT) utazni heti látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg antidepresszáns gyógyszereket szed;
- jelenleg opioid fájdalomcsillapítókat vagy gyógyszereket szed;
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az étkezést/súlyt;
- A rohamok története;
- Jelenlegi szerhasználati zavar vagy más súlyos pszichiátriai zavar (pl. öngyilkosság);
- Múltbeli vagy jelenlegi anorexia nervosa, bulimia nervosa;
- Terhes vagy szoptató;
- A vizsgálati orvos által ellenjavallatként ítélt egészségügyi állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia (CBT)
A CBT egy „specialista” fókuszkezelés, három egymást átfedő fázissal.
(1) Együttműködő terápiás kapcsolat kialakítása, miközben a betegek oktatására összpontosít a falás természetéről és a problémát fenntartó tényezőkről.
Speciális viselkedési stratégiákat (például önellenőrzést) alkalmaznak, hogy segítsenek a betegeknek a problémás étkezési viselkedések azonosításában, miközben egy normális strukturált étkezési mintát alakítanak ki.
(2) Kognitív szerkezetátalakítási eljárások integrálása, összpontosítva arra, hogy a betegek megtanulják felismerni és megkérdőjelezni az étkezéssel és a testtömeggel/alakkal kapcsolatos maladaptív kognitív képességeket, valamint a falásfalatot kiváltó gondolatokat.
(3) A változás fenntartása és a visszaesés megelőzése.
|
CBT speciális kezelés
Naltrexon/bupropion kombináció (folyamatban lévő vak farmakoterápia akut kezelésből, amely naltrexon/bupropion vagy placebóból áll)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Naltrexon/bupropion (NB) (az akut stádiumtól kezdve)
A résztvevők folytatják az akut vak gyógyszeres terápiát (amely naltrexon/bupropion kombinációból vagy placebóból áll), de hozzáadott kognitív-viselkedési terápia nélkül.
|
Naltrexon/bupropion kombináció (folyamatban lévő vak farmakoterápia akut kezelésből, amely naltrexon/bupropion vagy placebóból áll)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mértéktelen evés gyakorisága (folyamatos)
Időkeret: Utókezelés (4 hónap)
|
A falás mértékét interjúval értékelték, és gyakoriságként jelentették az elmúlt 28 napban.
A frekvencia folyamatosan meghatározott.
|
Utókezelés (4 hónap)
|
|
A testtömegindex változása a kezelést követő 4 hónapban a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (4 hónap)
|
A BMI-t a mért magasság és súly alapján számítják ki.
Az alapsúly százalékát jelentjük.
A negatív értékek súlycsökkenést jeleznek.
A 4 hónapos érték mínusz a kiindulási érték alapján számítva
|
Kiindulási és utókezelés (4 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mértéktelen evés gyakorisága (folyamatos)
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés
|
A falás mértékét interjú és önbevallás alapján értékelik, és az elsődleges eredmény a gyakoriság.
A frekvencia folyamatosan lesz meghatározva (dimenziós elemzés).
|
6 hónapos nyomon követés
|
|
A mértéktelen evés gyakorisága (folyamatos)
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
|
A falás mértékét interjú és önbevallás alapján értékelik, és az elsődleges eredmény a gyakoriság.
A frekvencia folyamatosan lesz meghatározva (dimenziós elemzés).
|
12 hónapos nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés
|
A BMI-t a mért magasság és súly (például százalékos veszteség) alapján számítják ki.
|
6 hónapos nyomon követés
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
|
A BMI-t a mért magasság és súly (például százalékos veszteség) alapján számítják ki.
|
12 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1506016065-S
- R01DK049587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .