Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig og farmakologisk behandling af overspisning og fedme: Specialistbehandling

3. januar 2024 opdateret af: Yale University

Adfærds- og farmakologisk behandling af overspisning og fedme

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi som en specialistbehandling af binge eating disorder (BED) hos patienter med fedme. Dette er en kontrolleret test af, om kognitiv adfærdsterapi blandt ikke-responderende på akutte behandlinger øger den igangværende blindede farmakoterapi (enten naltrexon/bupropion eller placebo), sammenlignet med ingen yderligere adfærdsmæssig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Binge eating disorder (BED), den mest udbredte formelle spiseforstyrrelse, er stærkt forbundet med fedme og bio-psykosocial funktionsnedsættelse. Der er behov for forbedrede behandlinger til patienter med fedme og BED, der kan producere vedvarende kliniske resultater og fremme vægttab. Denne undersøgelse (specialistbehandling) RCT vil give nye og nye resultater fra en kontrolleret test blandt ikke-responderende på akutte behandlinger, uanset om kognitiv adfærdsterapi øger igangværende blindet farmakoterapi (naltrexon/bupropion eller placebo) sammenlignet med igangværende farmakoterapi alene (uden tilføjet kognitiv adfærdsterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i akut behandling af binge-eating disorder og fedme;
  • Havde ikke en positiv respons på akut behandling;
  • Tilgængelig i hele behandlingen og opfølgningen (20 måneder);
  • Læse, forstå og skrive engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer; og
  • I stand til at rejse til studiestedet (New Haven, CT) for ugentlige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket anti-depressiv medicin;
  • Tager i øjeblikket opioid smertestillende medicin eller medicin;
  • Tager i øjeblikket medicin, der påvirker spisning/vægt;
  • Historie om anfald;
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse eller anden alvorlig psykiatrisk forstyrrelse (f.eks. suicidalitet);
  • Tidligere eller nuværende anorexia nervosa, bulimia nervosa;
  • Gravid eller ammende;
  • Medicinsk status vurderet af undersøgelseslægen som kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT er en "specialist" fokal behandling med tre overlappende faser. (1) Etablering af et terapeutisk samarbejde, mens der fokuseres på at uddanne patienter om karakteren af ​​binge eating og faktorer, der menes at opretholde problemet. Specifikke adfærdsstrategier (f.eks. selvovervågning) bruges til at hjælpe patienter med at identificere problematisk spiseadfærd, mens de etablerer et normalt struktureret spisemønster. (2) Integrering af kognitive omstruktureringsprocedurer, med fokus på at hjælpe patienter med at lære at identificere og udfordre maladaptive kognitioner vedrørende spisning og vægt/form og tanker, der udløser overspisning. (3) Vedligeholdelse af forandring og forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT specialistbehandling
Medicin: NB Medicin (igangværende fra akut behandling)
Naltrexon/bupropion kombination (igangværende blindet farmakoterapi fra akut behandling bestående af enten naltrexon/bupropion eller placebo)
Andre navne:
  • Contrave
Aktiv komparator: Naltrexon/bupropion (NB) (igangværende fra akut stadium)
Deltagerne vil fortsætte akut blindet farmakoterapi (bestående af enten naltrexon/bupropion kombination eller placebo), men uden tilføjet kognitiv adfærdsterapi.
Medicin: NB Medicin (igangværende fra akut behandling)
Naltrexon/bupropion kombination (igangværende blindet farmakoterapi fra akut behandling bestående af enten naltrexon/bupropion eller placebo)
Andre navne:
  • Contrave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overspisning (kontinuerlig)
Tidsramme: Efterbehandling (4 måneder)
Overspisning vurderet ved interview og rapporteret som hyppighed inden for de seneste 28 dage. Frekvens defineres løbende.
Efterbehandling (4 måneder)
Ændring i kropsmasseindeks 4 måneder efter behandling fra baseline
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (4 måneder)
BMI udregnes ved hjælp af målt højde og vægt. Vi rapporterer procent af baselinevægt. Negative værdier indikerer vægttab. Beregnet efter værdi ved 4 måneder minus værdi ved baseline
Baseline og efterbehandling (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overspisning (kontinuerlig)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
Overspisning vil blive vurderet ved samtale og selvrapportering, og det primære resultat er hyppighed. Frekvens vil blive defineret løbende (analyseret dimensionelt).
6-måneders opfølgning
Hyppighed af overspisning (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Overspisning vil blive vurderet ved samtale og selvrapportering, og det primære resultat er hyppighed. Frekvens vil blive defineret løbende (analyseret dimensionelt).
12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
BMI udregnes ved hjælp af målt højde og vægt (f.eks. tab i procent).
6-måneders opfølgning
BMI
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
BMI udregnes ved hjælp af målt højde og vægt (f.eks. tab i procent).
12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1506016065-S
  • R01DK049587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner