Beteendemässig och farmakologisk behandling av hetsätning och fetma: Specialistbehandling
3 januari 2024 uppdaterad av: Yale University
Beteendemässig och farmakologisk behandling av hetsätning och fetma
Denna studie kommer att testa effektiviteten av kognitiv beteendeterapi som en specialistbehandling för hetsätningsstörning (BED) hos patienter med fetma.
Detta är ett kontrollerat test av huruvida kognitiv beteendeterapi förstärker pågående blindad farmakoterapi (antingen naltrexon/bupropion eller placebo), bland icke-reagerande på akuta behandlingar, jämfört med ingen ytterligare beteendebehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hetsätningsstörning (BED), den vanligaste formella ätstörningen, är starkt förknippad med fetma och biopsykosocial funktionsnedsättning.
Förbättrade behandlingar för patienter med fetma och BED behövs som kan ge varaktiga kliniska resultat och främja viktminskning.
Denna studie (specialistbehandling) RCT kommer att ge nya och nya fynd från ett kontrollerat test, bland icke-svarare på akuta behandlingar, oavsett om kognitiv beteendeterapi förstärker pågående blindad farmakoterapi (naltrexon/bupropion eller placebo) jämfört med pågående farmakoterapi ensam (utan tillagd kognitiv beteendeterapi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagit i akutbehandling mot hetsätningsstörning och fetma;
- Hade inget positivt svar på akut behandling;
- Tillgänglig under hela behandlingen och uppföljningen (20 månader);
- Läsa, förstå och skriva engelska på en tillräcklig nivå för att slutföra studierelaterat material; och
- Kunna resa till studieort (New Haven, CT) för veckovisa besök.
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande antidepressiva mediciner;
- Tar för närvarande opioida smärtstillande mediciner eller droger;
- Tar för närvarande mediciner som påverkar ätande/vikt;
- Historik av anfall;
- Aktuell missbruksstörning eller annan allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. suicidalitet);
- Tidigare eller nuvarande anorexia nervosa, bulimia nervosa;
- Gravid eller ammande;
- Medicinsk status bedömd av studieläkaren som kontraindikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT är en "specialist" fokalbehandling med tre överlappande faser.
(1) Etablera ett terapeutiskt samarbete samtidigt som man fokuserar på att utbilda patienter om karaktären av hetsätning och faktorer som anses bibehålla problemet.
Specifika beteendestrategier (t.ex. självövervakning) används för att hjälpa patienter att identifiera problematiska ätbeteenden samtidigt som de etablerar ett normalt strukturerat ätmönster.
(2) Integrering av kognitiva omstruktureringsprocedurer, med fokus på att hjälpa patienter att lära sig att identifiera och utmana felaktiga kognitioner angående ätande och vikt/form och tankar som utlöser hetsätning.
(3) Upprätthålla förändring och förhindra återfall.
|
KBT specialistbehandling
Naltrexon/bupropion kombination (pågående blindad farmakoterapi från akut behandling bestående av antingen naltrexon/bupropion eller placebo)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Naltrexon/bupropion (OBS) (pågår från akut skede)
Deltagarna kommer att fortsätta med akut blindad farmakoterapi (bestående av antingen naltrexon/bupropion-kombination eller placebo), men utan tillsats av kognitiv beteendeterapi.
|
Naltrexon/bupropion kombination (pågående blindad farmakoterapi från akut behandling bestående av antingen naltrexon/bupropion eller placebo)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hetsätningsfrekvens (kontinuerlig)
Tidsram: Efterbehandling (4 månader)
|
Hetsätning utvärderad genom intervju och rapporterad som frekvens under de senaste 28 dagarna.
Frekvensen definieras kontinuerligt.
|
Efterbehandling (4 månader)
|
|
Förändring i Body Mass Index 4 månader efter behandling från baslinjen
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (4 månader)
|
BMI beräknas med hjälp av uppmätt längd och vikt.
Vi rapporterar procent av baslinjevikten.
Negativa värden indikerar viktminskning.
Beräknat efter värde vid 4 månader minus värde vid baslinjen
|
Baslinje och efterbehandling (4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hetsätningsfrekvens (kontinuerlig)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Hetsätning kommer att bedömas genom intervju och självrapportering och det primära resultatet är frekvens.
Frekvensen kommer att definieras kontinuerligt (analyseras dimensionellt).
|
6 månaders uppföljning
|
|
Hetsätningsfrekvens (kontinuerlig)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Hetsätning kommer att bedömas genom intervju och självrapportering och det primära resultatet är frekvens.
Frekvensen kommer att definieras kontinuerligt (analyseras dimensionellt).
|
12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
BMI beräknas med hjälp av uppmätt längd och vikt (t.ex. procentuell förlust).
|
6 månaders uppföljning
|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
BMI beräknas med hjälp av uppmätt längd och vikt (t.ex. procentuell förlust).
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Första postat (Faktisk)
24 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1506016065-S
- R01DK049587 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .